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海南省文化市场管理条例

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海南省文化市场管理条例

海南省人大常委会


海南省文化市场管理条例
海南省人民代表大会常务委员会


《海南省文化市场管理条例》已由海南省第二届人民代表大会常务委员会第一次会议于1998年5月29日通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强文化市场管理,保障我省文化事业健康发展,促进社会主义精神文明和物质文明建设,根据国家有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省从事文化市场经营、消费和管理活动的单位和个人,均应遵守本条例。
第三条 本条例适用于下列文化经营活动:
(一)出版物的印刷、复制和批发、零售、出租及放映;
(二)电影制品发行、放映;
(三)营业性演出和文化娱乐比赛;
(四)营业性文化娱乐场所、游戏娱乐场所;
(五)文化艺术品的收购、销售、拍卖、展览、展销;
(六)营业性文化艺术培训;
(七)广播电视节目制品的制作和经营;
(八)法律、法规规定的其他文化经营活动。
第四条 坚持文化市场同社会经济协调发展的方针,鼓励和支持健康有益的文化经营活动,依法开办文化项目,开展文化活动,繁荣社会主义文化事业。
第五条 鼓励和扶持地方优秀文化艺术的演出,对有代表性和民族特色的艺术团体以及地方剧种应当予以扶持;鼓励和支持文化演出单位为农村、工矿企业演出。
鼓励优先发展农村和少数民族地区的文化市场,鼓励发展乡村文化事业,扶持建设乡村文化设施,兴办乡村文化业余演出团体,丰富乡村文化生活。
第六条 文化市场的经营和管理,应当坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,注重社会效益,不断满足人民群众的文化需求。
第七条 经营或者开展群众性文化活动者不得从事法律、法规所禁止的经营活动。
第八条 各级人民政府及有关部门对遵守国家法律法规和本条例,发展文化事业,繁荣文化市场做出突出贡献的单位和个人给予奖励。

第二章 申办条件和程序
第九条 申办文化经营活动的,应当具备下列条件:
(一)有单位名称和组织章程;
(二)有与经营活动相适应的场所和设备、设施;
(三)经营范围明确、合法;
(四)法律、法规规定应当具备的其他条件。
设立演出经纪机构,除前款规定的条件外,发起人应当具有3年以上从事相应业务的经历。
第十条 申办文化经营活动的,应当到经营所在地县级以上人民政府工商行政管理部门办理登记,申领营业执照,持营业执照到同级文化行政部门备案。
第十一条 申办下列文化经营活动的,应当持营业执照到所在地县级以上人民政府文化行政部门办理经营许可证后,方可经营:
(一)营业性演出的;
(二)音像制品的批发、零售、出租和放映的;
(三)电影制品的发行、放映的;
(四)经营电子、电脑游戏场所的;
(五)法律、法规规定应当经许可的其他文化经营活动。
申办出版物的复制、印刷的,应当经县级以上人民政府新闻出版管理部门审批,领取经营许可证。申办出版物印刷的,还应当按照《印刷业管理条例》的规定办理特种行业许可证。
第十二条 举办下列临时性文化经营活动,应当按照国家和本省的有关规定,报经县级以上人民政府文化行政部门审核、批准:
(一)出版物的展销;
(二)营业性文化艺术比赛、展览和营业性文化艺术培训;
(三)艺术品的拍卖、展销;
(四)按照国家和本省规定应当经审批的营业性演出;
(五)法律、法规规定的其他经营活动。
第十三条 申请举办本条例第十二条规定的文化经营活动,应当提供下列文件:
(一)申请报告;
(二)主办单位、参与单位及资格证明;
(三)主要负责人员、参与人员的身份证件和资格证明;
(四)活动方案及主要内容;
(五)法律、法规规定的其他文件。
第十四条 实行公开办事制度。有关部门应当将文化经营活动申办、许可、批准、备案的条件和程序向社会公布,接受社会监督。
有关部门在收到申请者提交的申办文件之日起10个工作日内作出许可、批准或者不予许可、批准的决定;不予许可、批准的,应当说明理由。
第十五条 未按照本条件规定办理备案、审批手续的,不得从事文化经营活动。
第十六棠 九营枕如需要改变登记名尝、经涌范围、项目内润、经营场所、法定代表鳃等事项的,应当销原登记、审澎的部门办理变涪手续。
经营者终止经营的,应当到原登记∑奢潘吊勃铆苞肋向手续。
第十七条 本条例第十条、第十一条所列证照,使用国家或者本省统一制发的范本。
禁止伪造、涂改和出租、出借、转让文化经营许可证。
第十八条 有下列行为之一的,由原登记、审批的部门按照有关规定注销其营业执照和有关证件。
(一)经营者自领取营业执照之日起,满6个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满1年的;
(二)举办本条例第十二条所列经营项目,超过核准时间而未开展经营活动的。
第十九条 实行经营许可证年检制度。跨年度不办理年检的,按照自动注销处理。

第三章 经营与消费
第二十条 从事文化经营活动,应当遵守下列规定:
(一)在核准的经营范围内依法开展经营活动;
(二)在营业场所或者办公地点的显著位置悬挂依照本条例规定领取的证照和经物价部门核准的收费价目表;
(三)符合国家和本省有关治安、消防、卫生和环保标准;
(四)法律、法规规定的其他事项。
第二十一条 经营者应当维护文化经营场所秩序,劝阻、制止违法行为,保证文化经营场所安全和卫生,防治环境污染。
第二十二条 从事出版物的复制、印刷、批发、零售、出租、放映经营活动的,应当遵守下列规定:
(一)不得盗印、盗制出版物;
(二)不得营业性放映家庭专用和供研究、参考用的资料性音像制品;
(三)不得经营国家明令禁止的出版物和其他非法出版物。
第二十三条 发行、放映电影片,必须持有国家主管部门颁发的《电影片公映许可证》,不得有下列行为:
(一)利用电影资料片从事经营活动或者变相经营活动;
(二)非法复制电影片;
(三)未经审查批准擅自进口电影片;
(四)不执行国家停止放映或者删剪电影片决定。
第二十四条 营业性文艺表演团体可以与其他文艺表演团体联合组织营业性演出活动。
外省文艺表演团体或者个人来本省进行营业性演出活动,应当持所在地省级文化行政部门的批准文件,向演出地文化行政部门办理营业性演出手续。
邀请香港、澳门文艺表演团体或者个人来本省从事营业性演出的,应当由承办的涉外演出经纪机构报省文化行政部门审批;邀请台湾地区和外国文艺表演团体或者个人来本省从事营业性演出的,按照国家有关规定申报批准。
占用城市室外公共场所或者宾馆、饭店、体育场(馆)以及其他非营业性演出场所举办营业性演出的,应当报经所在地县级以上人民政府文化行政部门、公安机关批准。
举办文艺表演评奖活动,必须按照国家有关规定办理。
文艺表演团体不得演出有国家明令禁止内容的节目。
第二十五条?文化娱乐场所和游戏娱乐场酥的经营瘴应当举办内容健康孕益的文化娱乐☆动贺游戏项目。禁止下列行为诤
(一)利臃文昏娱乐场碎组织、强迫、引诱、容留、介绍他人卖淫或者进行淫亵活动以及其他违法活动;
(二)利用电子游戏机或者其他游艺项目设赌;
(三)演出或者播放有国家明令禁止内容的节目;
(四)欺诈、敲诈勒索;
(五)接纳未年成人进入不适宜进入的场所;
(六)距学校200米矣模郴低?莎舆厦御砾场所。
第二十六条 广播电台、电视台应当坚持正确的舆论导向,制作、播放反映社会主义物质文明和精神文明建设成就以及群众喜闻乐见、健康向上的广播电视节目,不得制作、播放有国家明令禁止内容的节目和未经国家主管部门审查批准的境外广播电视节目。
第二十七条 经营艺术作品应当标明作者姓名、年代,仿制品、复制品应当标明“仿制”、“复制”字样,不得经营假冒、侵犯他人著作权的艺术品。
从事艺术品拍卖、经营的,应当遵守国家和本省的有关规定,不得拍卖、经营国家禁止拍卖、经营的艺术作品。
第二十八条 营业性文化艺术培训应当有培训场所、培训师资、培训质量标准,保证培训质量。
第二十九条 经营者的合法权益受法律保护。
任何组织和个人不得非法干扰、阻挠和破坏正当的文化经营活动。经营者对侵犯其合法权益的单位和个人,有检举、控告、申诉和依法要求赔偿的权利。
第三十条 国家机关及其工作人员不得从事、参与或者变相从事、参与文化经营活动。
第三十一条 消费者应当遵守国家和本省有关法律、法规规定,遵守社会公德,遵守经营者依法制订的管理规则和约定,不得在文化娱乐场所和游戏娱乐场所进行赌博、嫖娼以及淫亵活动;不得携带妨碍公共安全的危险物品进入文化娱乐场所和游戏娱乐场所。
消费者损毁经营者的器具、设备、设施或者物品的,应当依法予以赔偿。
第三十二条 消费者参加文化娱乐活动的正当权益受法律保护。
消费者对经营者未按约定的项目、内容提供服务的,有权要求退票、退款或者赔偿。
消费者对经营者违反本条例的行为或者其他违法行为,有权向有关机关、团体举报或者投诉。

第四章 文化市场管理
第三十三条 对文化市场实行统一领导、属地管理的原则。
各级人民政府文化行政部门是本行政区域内文化市场的主管部门,依法管理本行政区域内的文化市场。其他有关部门应当按照各自的职责和权限依法协助管理文化市场。
第三十栓条 嫖幕湔棵晒芾砦幕谐牡闹霸鹗牵?
(一ī宣传、贯彻和执行国家和本省有关法⑸、法规;
(舵)吱定本行政区域的嘻化市场发展规划;
(三)建立健全文化市场管理制度;
(四)监督检查文化经营活动;
(五)维护经营者和消费者的合法权益;
(六)依法处理文化经营活动中的违法行为;
(七)罚屡÷纺哈?镀怠菩四职责。
第三十五条 县级以上人民政府应当加强文化市场执法工作的协调。对文化市场经营活动的执法检查,由文化行政部门会同公安、工商、卫生等有关部门联合进行。对检查中发现的违法行为,按照违法行为种类由有关部门依法予以处罚。对当事人的同一违法行为,不得给予两次以上罚
款的行政处罚,处罚种类也不得重复进行。
第三十六条 文化市场管理人员依法执行公务受法律保护。
文化市场管理人员进入文化经营场所执行公务必须有二人以上,并向被检查人出示国家或者本省统一制发的检查证件。经营者应当主动配合,出示证照,提供有关资料,不得阻碍检查。
经营者有权拒绝无法定检查证件人员或者不符合法定程序的检查。
第三十七条 经营者应当依照国家和本省有关规定缴纳有关税费。
经营者有权拒绝任何单位和个人的摊派或者未经省人民政府核准的各种收费。

第五章 法律责任
第三十八条 违反本条例第十条规定,未取得营业执照而擅自经营的,由工商行政部门依法责令停止经营,没收违法所得,并处违法所得1倍以上2倍以下的罚款;未办理备案而经营的,由文化行政部门责令补办手续,没收违法所得。
第三十九条 违反本条例第十一条规定,未取得经营许可证而擅自经营的,由县级以上文化行政部门和新闻出版部门依法责令停止经营,没收违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款。
第四十条 违反本条例第十二条规定,未经批准而擅自经营的,由文化行政部门给予警告,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
第四十一条 违反本条例第十七条第二款规定的,由文化行政部门责令停止违法活动,没收违法所得,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处5000元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法吊销经营许可证。
第四十二条 违反本条例第二十一条规定,致使经营场所秩序混乱或者发生安全事故的,由文化行政部门责令改正,给予警告;情节严重的,由原发证机关依法责令停业整顿或者依法吊销经营许可证。
第四十认条 拔シ幢绿趵抖醯谝钥畹冢ㄒ唬┫罟娑档模晌幕姓棵乓婪皇粘霭嫖铮圆⒋ξシㄋ茫北兑渡希保氨兑韵碌姆目睿磺榻谘现氐模婪ㄔ鹆钔R祷蛘哂稍⒅せ匾婪ǖ跸砜芍ぁ?
违反本条例第二十二条第一款第(二)、(三)项规定的,由文化行政部门根据情节轻重给予警告,责令停止非法经营,没收非法出版物,可以并处违法所得(壁椰升3?痹一暇担罚款。
第四十四条 违反本条例第二十三条规定的,由文化行政部门责令停止违法活动,没收违法物品和违法所得,处以违法所得5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法责令停业整顿或者依法吊销经营许可证。
发行、放映未取得《电影片公映许可证》的电影片的,文化行政部门依照前款规定予以处罚,其罚款数额为违法所得10倍以上15倍以下。
第四十五条 违反本条例第二十四条第三款规定的,由文化行政部门责令停止非法演出活动,没收违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,依法责令停业整顿或者由原发证机关依法吊销经营许可证。
违反本条例第二十四第第六款规定的,由文化行政部门责令停业演出活动,没收违法所得;情节严重的,依法责令停业整顿或者由原发证机关依法吊销经营许可证。
第四十六条 违反本条例第二十五条第(三)项规定的,由文化行政部门责令停止违法活动,没收违法所得,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。情节严重的,依法责令停业整顿。
违反本条例第二十五条第(四)项规定欺诈消费者的,依照《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定增加赔偿损失,增加赔偿损失的金额为消费者接受服务的费用的1倍。
违反本条例第二十五条第(五)项规定的,由文化行政部门责令改正,并处200元以上500元以下的罚款。
违反本条例第二十五条第(六)项规定的,由文化行政部门责令限期搬迁,逾期不搬迁的,强行搬迁。
第四十七条 违反本条例第二十六条规定,制作、播放有国家禁止内容的广播电视节目的,由文化行政部门处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关依法吊销经营许可证。
播放未经批准的境外广播电视节目的,由文化行政部门责令停止违法活动,给予警告,没收违法所得,可以并处2万元以下的罚款;情节严重的,由原批准机关依法吊销经营许可证。
第四十八条 违反本条例第二十七条规定,经营假冒、侵犯他人著作权的艺术品的,由文化行政部门给予警告,没收违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,由文化行政部门依法责令停业整顿。
第四十九条 违反本条例规定,在文化娱乐场所和游戏娱乐场所内设赌或者进行赌博,组织、强迫、引诱、容留、介绍他人卖淫以及进行嫖娼、淫亵活动的,依照国家有关法律、法规和《海南省禁止赌博的规定》、《海南省取缔卖淫嫖娼的规定》予以处罚。
第五十条 违反本条例第三十条规定,国家机关及其工作人员从事、参与或者变相从事、参与文化市场经营活动的,由原发证机关依法吊销经营许可证,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;对单位直接负责的主管人员以及从事、参与经营活动的国家机关工作
人员给予行政处分。
第五十一条 违反本条例的行为,本条例未作规定的,依照有关法律、法规规定处理;违反治安管理的,由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 当孰人镀行政处逢决定不服的r吭以在收到此罚决定书之日起15日内向遵出处罚决定机关上一级机关申强复议;对复议竞定不服的,可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;当事人也可以直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可疑犀圈明返增桑锹请衷执行。
第五十三条 有关机关、执法机构及其工作人员违反本条例,有下列行为之一的,由上级部门或者所在单位责令其改正,并给予行政处分;造成当事人损失的,应当依法赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)违反本条例第十四条规定,不按照规定程序和规定期限办理的;
(二)无法定检查证件进行检查或者利用职权谋取私利的;
(三)不依照国家和本省法律、法规及有关规定收费、罚款的;
(四)故意刁难、报复经营者的;
(五)徇私舞弊、贪污受贿的;
(六)玩忽职守,纵容包庇非法经营活动的;
(七)国家和本省法律、法规禁止的其他行为。
有前款第(一)、(三)、(六)项行为,情节严重的,还应当追究该单位主要领导人的责任。
第五十四条 国家机关及其工作人员在行使管理职权时,有侵犯经营者或者消费者的合法权益,经营者或者消费者可以依照《中华人民共和国国家赔偿法》要求赔偿。

第六章 附则
第五十五条 本条例所称出版物,包括图书、报纸、期刊、音像制品、电子出版物及其他出版物。
本条例所称营业性演出,包括文艺演出和时装、健美、杂技、气功等表演。
本条例所称文化娱乐场所,包括影剧院、歌舞厅、卡拉OK厅等场所。
本条例所称游戏娱乐场所,包括电子游戏、电脑游戏等场所。
第五十六条 省人民政府可以依据本条例制定单项管理规章,报省人大常委会备案。
第五十七条 本条例具体应用问题由省人民政府负责解释。
第五十八条 本条例自公布之日起施行。本省过去公布的法规、规章与本条例不一致的,按照本条例规定执行。


1998年6月5日

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。



贵州省维护社会治安见义勇为公民表彰奖励规定

贵州省人民政府


贵州省维护社会治安见义勇为公民表彰奖励规定
贵州省人民政府



第一条 为弘扬正气,维护社会治安,鼓励公民见义勇为,保障改革开放与经济建设顺利进行,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 在我省行政区域内,公安具有下列行为之一的,给予表彰和奖励。
(一)在国家、集体和人民生命财产受到不法侵害时,挺身而出,制止违法犯罪活动,或设法救援,使之免遭或减轻危害,表现突出的;
(二)抓获犯罪分子并将其扭送政法机关、保卫部门,或者协助政法机关、保卫部门抓获犯罪分子,贡献较大的;
(三)其他在维护社会治安、预防和制止犯罪中,事迹突出的。
第三条 对见义勇为公民,根据其事迹给予下列褒奖:
(一)授予“见义勇为公民”荣誉称号;
(二)记功;
(三)嘉奖;
(四)晋升工资。
褒奖的等级、标准,由省社会治安综合治理委员会会同有关部门制定。
第四条 受到褒奖的见义勇为公民,可以享受下列优待与照顾;
(一)城镇待业青年可优先安置就业,符合参军条件的,征兵时可以优先征集入伍;
(二)农村青年可转为非农业户口,并向用人单位推荐参加工作;
(三)参加当年升学考试的,录取时可适当照顾;
(四)暂住人口可转为常住人口,其子女在入学、招工、参军等方面与当地城镇居民子女享受同等待遇;
(五)负伤致残人员为单位职工的,由伤者单位按工伤对待,负责医疗和护理,并给予工作、生活照顾,生活不能自理,配偶是农村户口的,可将其配偶转为非农业户口;负伤致残人员为非单位职工的,由民政部门按照国家有关参战残废民兵民工的规定办理;-
(六)牺牲人员按因公(工)死亡对待,并依照有关规定对其家属给予怃恤,符合革命烈士条件的,按《革命烈士褒扬条例》的规定办理。
第五条 对应予见义勇为奖励的公民,由街道办事处、乡镇人民政府、公安派出所或见义勇为者所在单位负责整理核实材料,经县级以上社会治安综合治理委员会审核,报县级以上人民政府批准,授予“见义勇为公民”称号,给予记功、嘉奖、晋升工资奖励。 “见义勇为公民”称号
、记功、嘉奖、晋升工资,可以单独或合并使用。
第六条 对受到褒奖的见义勇为公民,按本规定第四条的规定享受优待与照顾的,由县级以上人民政府有关部门依照职权范围审批;对牺牲人员追认烈士称号的,由省人民政府审批。
第七条 对见义勇为公民给予一次性奖金奖励的,奖金由受益单位开支;受益单位不明的,由人民政府或见义勇为奖励基金会开支。
第八条 县级以上人民政府应当设立见义勇为基金。基金来源:
(一)接受捐赠;
(二)财政适当拨款。
第九条 县级以上社会治安综合治理领导机构在接到见义勇为公民奖励申报后,应组织专人进行审核,并在10天内作出是否提请人民政府授奖的决定,人民政府在接到社会治安综合治理领导机构的授奖建议后,应在15日内作出是否授奖的决定。
第十条 对决定褒奖的见义勇为公民,由人民政府组织授奖。
第十一条 对见义勇为公民,新闻、宣传、文化等部门,应当组织宣传报道。
第十二条 见义勇为公民要求保密的,必须保密。
第十三条 申报见义勇为奖,必须实事求是。对弄虚作假骗取荣誉的,撤销奖励,追缴荣誉证书和奖金,并视情节轻重追究责任人员的责任。
第十四条 公安机关对需要保护的见义勇为公民及其亲属,应采取措施予以保护。打击报复见义勇为公民及其亲属,违反治安管理的,由公安机关给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 对见义勇为负伤的公民,医疗机构应当及进抢救和治疗。拒绝或拖延抢救治疗造成严重后果的,依法追究有关负责人和责任人的责任。
第十六条 本办法由贵州省社会治安综合治理委员会负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。



1994年5月4日