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菏泽市人民政府办公室关于印发《菏泽市安全生产目标责任考核办法(试行)》的通知

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菏泽市人民政府办公室关于印发《菏泽市安全生产目标责任考核办法(试行)》的通知

山东省菏泽市人民政府办公室


菏泽市人民政府办公室关于印发《菏泽市安全生产目标责任考核办法(试行)》的通知

菏政办发〔2008〕7号





各县区人民政府,市政府有关部门:

《菏泽市安全生产目标责任考核办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


  二○○八年二月二十七日


  菏泽市安全生产目标责任考核办法(试行)

 为贯彻落实党的十七大提出的“坚持安全发展,强化安全生产管理和监督,有效遏制重特大安全事故”的工作要求,进一步完善安全生产目标责任考核体系,全面落实政府安全监管职责,推进安全生产工作的深入开展,坚决遏制各类重特大安全事故发生,确保全市安全生产形势持续稳定,促进经济社会更好更快发展,根据《山东省安全生产目标责任考核办法(试行)》,特制定本办法。
  一、组织实施。由市安全委员会组织考核,考核结果报市政府审定。
  二、考核范围。各县区人民政府,菏泽开发区管委会。
  三、考核内容。市政府与各县区政府、菏泽开发区管委会签订的安全生产目标责任书确定的工作任务。
  四、考核时间。每年年底对各县区政府本年度安全生产目标管理责任书完成情况进行考核。
  五、考核方法。采用百分制,考核结果分优秀、合格和不合格3个等次,95分以上为优秀,94分至81分为合格,80分以下为不合格。发生重大以上事故或发生影响恶劣的较大事故的,实行“一票否决”。
  各县区政府对本年度安全生产目标责任书完成情况写出自查报告,于本年的11月底报市安委会。市安委会在各县区政府自查的基础上,组织有关部门、单位组成考核组进行考核。在具体考核工作中,考核组可以查阅县区政府相关文件,深入基层和企业进行实地考核和抽查。
  六、考核结果运用。考核结果纳入市委、市政府领导班子和领导干部综合考核指标体系。考核不合格的,不得参加年度评奖、授予荣誉称号等。
  七、本办法由市安委会办公室负责解释。
  附件:1.菏泽市安全生产目标责任考核计分
  办法
  2.2008年各县区政府安全生产责任目
  标
  附件1:
  菏泽市安全生产目标责任考核计分办法
  序号
  考核项目考核内容及分值考 核 方 法1
  组织领导(6分)
坚持安全发展理念,把安全生产纳入本县区国民经济和社会发展规划和总体战略布局。(1分)
  查看县区经济和社会发展规划,规划中无安全生产内容的,扣1分。把安全生产纳入平安建设和综合治理工作中,做到同时部署、同时检查、同时考核。(1分)
  查看有关领导同志讲话和年度、季度工作部署,没有纳入平安建设,没
  有做到同部署、同检查、同考核的,扣1分。政府每季度至少召开一次安全生产专题会议,分析形势,及时协调解决本县区安全生产问题。(2分)
  查看政府安全生产专题会议纪要(记录),缺一次扣1分。有政府领导带队进行安全检查记录,每年不少于4次,缺一次扣0.5分。成立由政府主要领导或分管领导为主任的政府安委会,建立各部门配合联动、齐抓共管、职责明确的工作机制。(2分)
  查看政府安委会成立文件,没有成立的,扣2分。
2责任制落实(7分)
建立和落实行政一把手负总责和领导班子成员“一岗双责”安全生产责任制。(3分)
  查看政府领导分工或会议纪要(记录),没有明确一把手负总责和“一岗双责”的,扣3分。强化两个主体责任,县区政府与所属各乡(镇、办事处)、部门和直属单位签订安全生产责任书,不断完善责任体系,责任落实到位。(2分)
  抽查乡镇、部门和企业,查看有关文件和责任书,每发现一家未层层签订责任书的,扣1分。把安全生产目标责任列入领导班子和领导干部政绩考核,坚持“一票否决”,有完善的安全生产目标考核办法。(2分)
  查看安全生产目标考核奖惩办法,
  无考核办法的,扣1分;没有实行“一票否决”的,扣1分。
3 机构建设(4分)不断充实和加强安全生产监督机构和执法队伍(2分)。
  查看机构编制文件,现有人员编制没有到位的,扣2分。所属乡(镇、办事处)按规定设置安全生产监督管理机构,配备专(兼)职人员,加快乡镇执法监察中队建设。(2分)
  乡镇没按规定配备安全管理机构和安全管理人员的,扣1分;监察中队
  没有增加的,扣1分。
4 隐患治理(18分)
隐患排查治理(7分)建立健全事故隐患排查治理管理制度,积极推动开展“隐患治理”活动,做到隐患排查治理规范化、制度化、经常化;(3分)
  查看文件制度,酌情扣1—3分。建立重大隐患督办制度,对每一处重大隐患,必须做到整改责任、措施、资金、期限、应急预案“五落实”;(2分)
  抽查重大隐患整改情况,没有整改计划、措施、时限、资金、责任人的扣2分。全面排查治理容易由自然灾害引发事故灾难的重大隐患点,必须做到底数清、情况明,有明确的治理措施、严格的监控措施、完善的应急救援预案;(2分)
  查看排查记录,缺少一项扣1分。重大危险源排查登记(3分)
  普查登记辖区内重大危险源,建立重大危险源分级监控制度;(3分)
  未按要求普查登记的扣1分,未建立监控制度的扣2分。
专项整治(4分)
  认真组织开展重点行业领域的安全专项整治,专项整治有方案、有措施、有检查、有总结。(4分)
  查看安全生产专项整治文件,无整治方案的扣2分,工作不完善、工作效果不明显
 的扣2分。
安全检查(4分)
  定期组织开展安全生产大检查活动;(4分)
  查看安全生产大检查活动方案和检查记录,缺少一项扣1分。
5
  市场准入
  治理整顿(7分)安全许可(2分)
  严格执行安全生产许可制度,辖区内的高危企业按规定取得相关安全生产
  许可证。(2分)
  抽查高危企业发现一家未取得许可证而生产的扣2分。
“三同时”(3分)
  辖区内的建设项目严格执行安全生产“三同时”制度,高危行业建设项目安全生产“三同时”审核手续完备;(3分)
  未开展安全生产“三同时”工作的扣2分,发现手续不完
  备的扣1分。
整顿关闭(2分)
  明确“打非”(非法生产、经营、建设、运输等)牵头部门及职责;依法关闭不具备安全生产条件的小非煤矿山、小化工、小作坊等。(2分)
  抽查应关闭企业,发现未关闭的扣2分。6
  安全投入(7分)
  安全专项资金(3分)
  设立与当地经济发展相适应的安全生产专项资金。(3分)
  查看拨付记录,没有设立的扣3分。
安全监管经费装备等(2分)
  保证安全生产监管执法工作所必需的
  经费和装备等。(2分)
  查看对安监部门财政拨付记录,不能满足的酌情扣1—2
  分。
安全科技(2分)
  每年安排一定的安全生产科研经费,积极推广安全生产新技术、新产品、新工艺。(2分)
  查看有关文件、会议纪要。未安排或推广不力的酌情扣1—2分。
7
  宣传教育(10分)宣传工作(6分)培训教育(4分)加强安全文化建设,认真组织开展“安全生产月”等安全生产宣传、教育活动;(2分)通过广播、电视、报纸等宣传安全生产方针政策、法律法规和科普知识,宣传安全生产先进单位、先进个人的事迹和经验做法。(2分)充分发挥新闻媒体的舆论导向和监督作用,加强信息报送工作,并及时在相应的媒体上发表。(2分)。认真开展全员安全培训,强化对农民工的培训教育;高危行业企业的员工培训覆盖面达到100%;(2分)高危行业企业的主要负责人、安全管理人员和特种作业人员全部接受法定的安全培训,考试合格率达到90%以上,持证上岗率达到100%。(2分)查看“安全生产月”活动开展的文件、资料、总结等,组织不力、效果不明显的酌情扣1—2分。查阅相关资料,酌情扣2—3分。一项达不到扣1分。8
  应急救援
  (5分)建立职责明晰的重特大生产安全事故应急救援预案,定期组织开展应急救援演练,形成上下关联、相互协作的应急救援体系。(2分)
  查看文件和演练记录,无预案的扣1分,有预案无演练
  记录的扣1分。所属乡(镇、办事处)、企业建立相配套的重特大事故应急救援预案,每年应组织开展不少于1次的演练。(2分)
  抽查乡镇和企业至少各1家,每发现1家缺少应急救援预案的,扣1分。安全生产综合监管应急救援指挥平台建设。(1

分)
  未建立的扣1分,建立了不
  能发挥作用的扣0.5分。9
  执法监察
  (11分)行政执法(3分)监督监察(8分)安全生产行政执法情况。(3分)监督企业建立健全安全生产各项规章制度、操作规程;(2分)监督企业按规定建立安全生产管理机构,配齐安全管理人员,加强企业安全管理;(2分)监督企业按规定提取和使用安全生产费用,为从业人员提供劳动防护用品;(2分)监督企业开展安全标准化创建工作。(2分)县区存有限制安全生产检查行为、行政执法中存有违法违纪行为、行政处罚未按规定及时备案、未完成上级下达的执法任务,上述各项中存在一项扣1分。抽查1—2家企业,有一项未落实的扣2分。10
  安全事故(25分)事故控制指标(20分)完成市政府下达的安全生产事故控制指标。(20分)未完成死亡人数控制指标的,扣10分,未完成亿元GDP死亡人数控制指标的扣10分。事故报告(2分)事故报告及时准确,没有发生瞒报、迟报现象。(2分)存有瞒报、谎报或拖延不报的扣2分。事故调查处理(3分)严格执行“四不放过”原则,严肃事故调查处理,并按规定要求做好事故备案工作;事故责任追究全部落实到位。(3分)
  没在规定时限内结案的,扣2分,发现未备案的扣2分,
  事故处理不到位的扣3分。备注:工作中有创新、对全市有重大借鉴意义的酌情加1—2分。
  附件2:
  2008年各县区政府安全生产责任目标
  区
   县
  责任目标
  死亡人数(人)
  2007年
  2008年控
  制指标
  GDP(亿元)
  2007年
  2008年
  预计
  2008年亿元GDP
  生产安全事故死
  亡人数控制指标牡丹区
  综合65
  工矿商贸65
  78910.055
  曹县
  综合2827
  交通2424
  工矿商贸43
  82960.28
  定陶
  综合3321
  交通3321
  工矿商贸
  42490.43
  成武
  综合2019
  交通2019
  工矿商贸
  52610.31
  单县
  综合3938
  交通3837
  工矿商贸11
  80950.4
  巨野
  综合3029
  交通3029
  工矿商贸
  65770.38
  郓城
  综合3635
  交通3232
  工矿商贸43
  84990.35
  鄄城
  综合1514
  交通1313
  工矿商贸21
  49570.25
  东明
  综合2221
  交通2221
  工矿商贸
  71840.25菏泽开发区
  综合22
  工矿商贸22
  22370.054



淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励管理办法的通知

山东省淄博市人民政府办公厅


淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励管理办法的通知

文号:淄政办发〔2006〕58号


各区县人民政府,高新区管委会,市政府各部门,各有关单位,各大企业,各高等院校:
  《淄博市国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励管理办法》(淄政办发〔2004〕73号)实施以来,对规范国税普通发票使用行为,维护消费者合法权益,强化税源监控,增加财政收入,提高全民纳税意识起到了积极作用。但是,随着形势的发展,在文件的执行过程中,也遇到了一些新情况、新问题。为解决好国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励活动中遇到的新情况和新问题,进一步加强国税普通发票管理,提高消费者索要发票、监督发票使用管理的积极性,经市政府同意,对原办法进行了修订和完善。现将修订后的《淄博市国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励管理办法》印发,自2006年9月1日起施行。

   淄博市人民政府办公厅
   二○○六年八月二十五日

淄博市国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励管理办法

  第一章 总则
  第一条为强化税收征管,加强国税普通发票管理,堵塞税收漏洞,增加财政收入,鼓励消费者积极索要发票,保护国家税收和消费者权益不受侵害,根据山东省财政厅、山东省国家税务局、山东省地方税务局《山东省发票即开即兑奖励及违章行为举报奖励实施办法》(鲁财税〔2003〕32号)等有关文件精神,制定本办法。
  第二条本办法所指即开即兑奖励发票是指在淄博市境内的商业领域、修理修配行业推行使用带有刮奖功能的新版普通发票。即开即兑奖励发票包括卷筒式普通发票、手工版普通发票、电脑版普通发票和剪式普通发票。
  对使用收款机的商业零售企业推行卷筒式刮奖发票;在其他商业零售行业实行手工版刮奖发票和电脑版刮奖普通发票;在修理修配业实行剪式刮奖发票和电脑版普通发票。
  第三条发票即开即兑奖励是指消费者取得即开即兑奖励发票后,刮开发票上覆盖墨标识的布奖区,就可以得知是否中奖,即开即兑。
  第四条发票即开即兑奖励和发票违章行为举报奖励由各区县(包括高新区,下同)国税局组织实施,发票摇奖由各区县国税局按季轮流组织。
  第二章 发票即开即兑奖励管理
  第五条即开即兑发票带有刮奖区,并粘贴防伪标识,覆盖墨下面有中奖金额或“爱国护税”字样。
  第六条即开即兑发票的布奖和标识的印制经公证部门公证。
  第七条奖项设置。以100万份普通发票(不包括商业卷筒发票)为一组,设特等奖1个,奖励10000元;设一等奖10个,分别奖励1000元;设二等奖100个,分别奖励100元;设三等奖1000个,分别奖励10元;设四等奖10000个,分别奖励5元;设五等奖55000个,分别奖励2元;综合中奖面为6.61%。商业卷筒发票以500万份为一组,设一等奖1个,奖励1000元;二等奖10个,分别奖励100元;三等奖1000个,分别奖励5元;四等奖96500个,分别奖励2元;综合中奖面为1.95%。
  第八条消费者取得即开即兑发票后,刮开兑奖区,显示有中奖金额且金额在100元(含)以下的,可凭中奖发票向开具发票的经营者直接兑奖,经营者核对无误后,应当立即兑奖,并将发票兑奖凭证留存;显示1000元(含)以上中奖金额的,须到开具发票经营者的主管国税分局兑奖;消费者未能当场兑奖的,过后可持发票原件到开具发票的经营者或其主管国税分局处兑奖,但期限不得超过20天,到国税机关兑奖的,消费者须出示中奖发票以及居民身份证或护照等其他有效身份证明。
  第九条使用即开即兑奖励发票的经营者不得无故拒绝符合直接兑奖条件的发票,不得拒绝开具正式发票或以其他非正式单据代替,不得自行刮开兑奖区;消费者有权拒绝收取已经刮开兑奖区的发票。
  第十条经营者在开具发票前刮开或将作废发票刮开兑奖区的,国税机关按未按规定开具发票处理。
  第十一条经营者和消费者不得进行恶意发票刮奖行为。
  第十二条经营者兑付奖金后,一个月内凭有奖发票兑奖凭证和存根联到所属国税分局办理结算手续,并按兑付奖金额的5%领取手续费。逾期不再兑付兑奖资金。
  第十三条基层国税分局每月终了后10日内将兑付的奖项汇总统计,并将兑奖联一并报送到所属区县国税局发票管理部门,以此办理奖金结算。各区县国税局发票管理部门应于每月终了后20日内,对上月兑付奖金进行汇总统计,填表并向区县财政局办理结算手续,同时将兑奖情况抄报市国税局。
  第三章 发票摇奖管理
  第十四条摇奖资格。凡在我市境内接受商业批发、商业零售、工业销售、加工修理修配及其他应接受国税普通发票者,均可向上述经营者索取由国税部门统一监制的普通发票,并参加摇奖。
  参加摇奖的普通发票应是已经开具、填写正确完整、号码已经录入的当期合法普通发票。
  第十五条号码录入。持有国税普通发票的消费者可以通过电话拨打12366或者登陆淄博国税网站(www.zbtax.net),根据提示录入发票号码。经录入查询为真票的方可参加摇奖。各季度有奖号码的录入截止日期分别为3月31日、6月30日、9月30日、12月31日。有奖发票只能参加一次摇奖,逾期或重复录入无效。
  第十六条摇奖日期。国税普通发票摇奖每季度举行一期,摇奖时间在每季度终了后次月的下旬举行。中奖号码在摇奖当月的月底前予以公告。
  第十七条奖金设置。每期摇奖设奖金总额10万元,其中一等奖1名,奖金10000元;二等奖2名,每名奖金5000元;三等奖80名,每名奖金1000元。
  第十八条兑奖办法。每期中奖号码公布后30天内为兑奖期,逾期视为自动放弃兑奖。中奖者持中奖发票原件、身份证原件或其他证明其身份的有效证件,到当地国税机关发票管理部门登记核实后,领取奖金。中奖者取得的奖金须按税法规定交纳个人所得税,税款由兑奖国税机关按税法规定予以扣缴。
  第四章发票违章行为举报奖励管理
  第十九条凡在我市境内接受商业批发、商业零售、工业销售、加工修理修配及其他应接受国税普通发票者,均可向上述经营者索取由国税部门统一监制的普通发票,经营者不得以任何理由拒绝提供。如发现经营者拒绝开具或其他违反发票管理办法的行为,当事人可以通过拨打举报电话12366、登陆淄博国税网站或者直接到主管国税机关的发票管理部门举报,并向国税机关提供有关证据。
  第二十条国税机关接到消费者举报后,应填制《发票举报登记簿》,详细记录举报人的举报方式、姓名(预留密码)、联系方式及被举报人(单位)的名称、经营地点、违法行为,并要求举报人提供足以证明被举报人(单位)发票违法违章行为的证据。
  第二十一条国税机关受理举报后,应及时组织核查,核查结束后,将结果通知举报人。如查实有发票违章行为的,按《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《中华人民共和国发票管理办法》、《山东省国家税务局关于对违反发票管理法规行为的处罚标准》(鲁国税征〔1999〕20号)等有关规定处罚;构成偷税的,并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款。有重大偷、逃税嫌疑的,应移送税收稽查部门处理;对构成犯罪的,移送司法机关依法处理。经查实无发票违章行为的,须上报详细的检查情况书面材料;对不按规定查处的,将追究有关单位和直接责任人的责任。对公民作出2000元以上或者对法人或其他组织作出10000元以上的罚款要按规定组织听证。
  第二十二条对经举报查实的违反发票管理的行为,按以下标准给予举报者奖励:发票应开具金额在10元(含)以下的按应开具金额进行奖励;发票应开具金额在10元以上500元以下(含)的,按照应开具金额的20%计发奖金;发票应开具金额在500元以上3000元以下(含)的,奖励200元;发票应开具金额在3000元以上的,奖励300元。对涉及偷税行为的,按有关规定处理。
  第二十三条举报人一次举报多份违章发票的,对查实的发票违反规定的行为,按以下标准给予举报者奖励:发票应开具金额合计50元以下(含)的,每次奖励50元;发票应开具金额合计在50元以上500元以下(含)的,每次奖励100元;发票应开具金额合计在500元以上3000元以下(含)的,每次奖励200元;发票应开具金额合计在3000元以上的,每次奖励300元。对涉及偷税行为的,按有关规定处理。
  第二十四条受理举报的国税机关应当在对被举报人发票违法违章行为查结后1个月内,根据举报人查处情况填写《税务违法案件举报奖励审批表》,提出奖励对象和奖励金额,并注明有关事项,按照规定程序审批后,通知举报人领取奖金。
  第二十五条举报人应当在接到国税机关领奖通知后3个月内,持本人身份证或者其他有效证件,到指定地点领取奖金;逾期不领取的,视为放弃权利。
  第二十六条国税机关负责对举报人的身份保密。
  第二十七条本办法所奖励的举报人为淄博市国税局系统干部职工以外的人员。
  第五章 附则
  第二十八条中奖发票有下列情况之一的,不得兑奖。
  1.假发票;
  2.发票项目填写不全或章戳不齐的;
  3.发票填写购买物品不具体的,填写内容有涂改或模糊不清、无法辨认的;
  4.发票上下联内容不一致的;
  5.发票联已注明作废的;
  6.破损不全的发票;
  7.虚开的发票;
  8.超过兑奖时间未兑奖的;
  9.自行撕下兑奖凭证的;
  10.其他不符合发票管理规定的发票。
  第二十九条发票即开即兑奖励、发票违章行为举报奖励所需经费,根据开票单位所缴增值税25%部分的入库预算级次划分,分别由市财政和区县财政承担。全市商业和修理修配企业缴纳增值税的25%部分入市级以上财政收入的,其兑出的即开即兑奖金和发生的发票违章行为支付的举报奖励资金,由市财政承担。平时由区县财政垫付,市财政定期与区县财政结算。其他单位和个人兑出的即开即兑奖金和发生的发票违章行为支付的举报奖励资金,由区县财政拨付。全市统一组织的发票摇奖所需经费,由市财政拨付。发票“三奖”经费从实行有奖发票范围的纳税人上缴国税收入地方财政留成部分比实行有奖发票前基数增长的部分中拨付国税部门。
  第三十条本办法所指发票为除增值税专用发票和增值税普通发票以外的其他由国税部门管理的普通发票。
  第三十一条本办法由淄博市国家税务局负责解释。
  第三十二条本办法自2006年9月1日起施行。2004年10月18日淄博市人民政府办公厅发布的《淄博市国税普通发票即开即兑奖励、发票摇奖、发票违章行为举报奖励管理办法》(淄政办发〔2004〕73号)同时废止。



印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号)要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、结合实际,细化方案。要按照本指导意见要求,结合当地实际情况,制定药品(含医疗器械)安全专项整治实施方案,明确目标任务,细化进度安排,努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

  二、加强领导,明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导,成立领导机构,加强组织协调,层层落实责任,努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

  三、加强督查,狠抓落实。要明确督查事项,提出督查要求,加大督查力度,狠抓责任落实,确保专项整治工作取得实效。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月三日


             关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

  为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法,提高专项整治工作的操作性和实效性,制定本指导意见。

  一、组织领导

  (一)国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和联合督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进专项整治深入开展。

  (二)国家局成立药品安全专项整治工作领导小组,由局长担任组长,副局长担任副组长,有关司局主要负责人担任成员,领导小组下设办公室,负责加强组织协调和监督检查,研究解决整治工作中的主要问题。

  (三)加强宏观政策研究。积极配合有关部门,开展医药产业政策研究,推动产业结构调整,鼓励技术创新,改变多、小、散、低的局面,实现医药产业可持续发展;总结以往开展专项整治的经验,研究提出全面加强药品监管的宏观政策;组织各省局开展专题调研,进一步分析和研判药品监管形势,明确监管思路,完善监管措施。

  二、整治重点

  (四)严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下,国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动,组织查处生产销售假药的大案要案。

  (五)大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求,联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

  (六)强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,总结经验,扩大核查品种范围,推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点,全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度,提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节,特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节,以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管,组织专家开展风险评估,采取有效措施,消除药品质量安全风险。

  (七)加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量,提高审评审批质量和效率。

  (八)加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标,加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》,完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制,全面规范标准管理工作。

  (九)进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

  三、制度建设

  (十)完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP,有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训,部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作,全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP,提高药品经营企业准入标准,规范药品经营行为。

  (十一)完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订,完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立,及时开展调查研究和综合分析,科学控制药品风险。以中药注射剂为重点,分期分批开展安全性再评价,提高药品安全性,对风险大于效益的品种,撤销药品批准证明文件,保障公众用药安全。

  (十二)完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设,提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件,严格审评标准,提高审评门槛,树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

  (十三)完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设,进一步扩大药品电子监管的品种范围,力争通过三年左右的时间,将已批准注册的药品纳入电子监管,实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。

  四、舆论宣传和监督检查

  (十四)深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动,充分发挥执业药师的作用,通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式,宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识,增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件,积极主动做好新闻发布工作,营造良好舆论环境。

  (十五)研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准,启动药品安全示范区域创建活动,加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

  (十六)组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系,对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况,及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查,推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。