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肝炎诊断试剂管理规定(试行)

时间:2024-05-29 04:19:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8956
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肝炎诊断试剂管理规定(试行)

卫生部


肝炎诊断试剂管理规定(试行)

1987年1月22日,卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果,评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平,对它的生产,必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件,建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法,实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理,确保试剂符合国家的法定标准,保证肝炎检测结果的标准可靠,特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求,合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间,辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员,能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品和原材料的质量检验,确保试剂合格。
5.生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行(85)卫药字第83号文的有关规定。
6.坚持质量第一,制品质量必须符合国家法定标准,质控(第一)标准品(供生产单位标化自己的工作标准用)由中国药品生物制品检定所分发。
7.制品必须有全国统一的或本单位的稳定的,科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位,不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限:
肝炎诊断试剂实行两级管理,部属单位由卫生部直接管理;地方单位由省、市、自治区卫生厅(局)管理,报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位,首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)负责,按第一项规定要求的前5项条件进行审批,发给药品生产企业许可证,后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位,生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处(各生研所)或省、市、自治区指定的检定机构(地方单位)初审,报中国药品生物制品检定所复审,经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构;生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员,他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解,抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的,应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导,有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,力争创立优质产品。如试剂质量上不去,达不到国家规定的质量标准,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经上级检定机构核查,报经上级主管部门审核批准后才能继续生产,整顿后仍达不到要求的,应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


预售商品房转让的条件及程序

孙萍    东北财经大学硕士研究生


预售商品房能否转让,目前理论上存在较大分歧。认为预售商品房不能转让的理由是允许预售商品房的转让会引起市场混乱,对一个尚未完成的标的物进行转让,可能引起很多争议,处理起来很麻烦,不利于房地产的行业管理。尤其是我国房地产业还处于不成熟阶段,市场机制还没有完全建立起来,不宜允许转让预售商品房。认为预售商品房能够转让的理由是购买人通过签订预售合同、支付价款取得的对房屋所有权的期待权。只要期限届满,购买人就拥有了房屋的所有权。这决定了预售商品房可以转让。
我国《城市房地产管理法》第45条规定,商品房预售的,商品房预购人将购买的未竣工的预售商品房再行转让的问题,由国务院规定。应视为允许预售商品房转让。允许预售商品房转让实现了所有权人对其所有物的处分权。这一规定对于房地产开发商来说,一方面可以加速资金回笼,减轻借贷压力,另一方面也可以加快工程进度,缩短建设周期,使购买人尽快收回投资。同时也要看到预售商品房的转让的标的并不是房屋的真正的所有权,而是对所有权的期待权。在所附期限届满前后,房屋的价格随市场行情变化很大。一般来讲,预售价格远低于现房价格。这种差额利润就是多数炒作者热衷于“炒楼花”的动机。因此,允许预售商品房的转让就势必会出现投机,这些投机活动一方面会损害真正购房者的利益;另一方面也会扰乱房地产市场,哄抬市场价格,致使大量资金流入个人腰包。因此,对待预售商品房的转让既要看到其有利的一面,也要看到其不利的一面,不能因噎废食,也不能放任自流,应当通过健全的法律制度和行政管理对其实施监督。
一、 预售商品房转让的条件
我国《城市房地产管理法》第45条规定“商品房预售的,商品房预购人将购买的未竣工的预售商品房再行转让的问题,由国务院规定。”说明预售合同转让是有条件的。预售合同转让的条件如下:
1、依照法律、法规等规定,允许预售的商品房转让的可以转让;不允许转让的不得转让,例如《深圳经济特区商品住宅外销管理办法》第12条规定:“预售的外销商品住宅,在未领取房地产证前不得转让,否则转让无效。”
2、转让人必须持有经过登记备案的商品房预售合同和转让合同才能成为转让人,未登记备案的预售商品房不得转让。这种规定有利于国家加强宏观管理。因为预售商品房转让主体与预售主体不同,转让人具有双重身份,它是前一商品房预售合同的预购方,同时又是后一转让合同的转售方,而不是未竣工商品房预售方,故转让人不具备预售方的主体资格,也不必具有商品房预售许可证,但转让人必须持有经过登记备案的预售合同和转让合同才具有预售转让的主体资格。
3、预售商品房转让的标的物必须是尚未竣工的、正在建设中的预售商品房,如果转让的标的物已经竣工验收,预购方已经实际取得预售商品房产权后,将商品房再转让给他人,不是预售商品房转让,应按商品房买卖关系处理,同时预售商品房转让行为必须是行为人真实意思表示,否则转让行为无效。由于房地产市场价格不稳定,转让人将预售的商品房提前转让,转移跌价风险;新预购人自愿承担跌价风险,冒着风险提前买受,然后再次转让,这种转移风险和买受风险必须是平等自愿的。当然,与之相对应也有获得利益的机会。
4、商品房的预售合同必须合法有效,才允许预售商品房转让,否则预售商品房转让无效。最高人民法院民(1996)2号文件第28条规定:“商品房的预售合同无效的,预售商品房的转让合同,一般也应当认定无效。”从商品房的预售合同内容看,分以下几种情况:第一,如果商品房预售合同对转让有约定,当双方约定的转让条件已经具备时,可以转让。例如分期付款中,商品房预售合同约定必须付清前二次应付款项或者付清应付款项达到2/3后方可转让。第二,商品房预售合同未约定转让条件,合同履行中,预购方提出转让,必须征得预售人同意,否则转让无效。这样规定既可预防预购人倒卖合同,牟取非法利益。又可以保证预售商品房转让及预售合同的顺利履行。第三,预购方已经全部履行商品房预售合同规定的全部义务,对预售商品房的再行转让,不必征得预售人的同意,但事后应及时通知预售人知道,使其正确履行合同。通知人是转让人和新预购人,转让人和新预购人持原经过登记备案的预售合同和新签订的预售转让合同通知预售人,并了解原预购人履行合同情况。
5、预售的商品房转让需要签订转让合同,不必重新签订新预售合同。因为转让人与新预购人签订合同将原商品房预售合同的预购人(转让人)更名为新的预购人,新预购人通过预售转让合同取得原预售合同预购人的地位。这种预售商品房转让合同应依法缴纳有关税费。转让人无论是债权转让,还是权利义务转让,都只是合同主体的变更,而合同内容即权利义务并没有改变。如果转让人是债权转让,预售人拒绝重新签订预售合同,将阻止转让人对债权的处分权,故新预购人没有必要与预售人重新签订预售合同,预售转让合同依法成立后,具有不可逆转性,即新的法律关系形成,原预购人和新预购人均不得反悔,但新预购人符合转让条件时仍可以再行转让。
二、预售商品房转让的程序
预售人、转让人和新预购人持经登记备案的原商品房预售合同和转让双方新签订的预售转让合同及预售方或银行出具的已付足约定的预购款的证明文书,到标的物所在地房产管理部门办理转让合同登记备案手续,对符合转让条件的,房地产管理部门可予以转让登记。同时办理原预售合同的更名手续,明确预售方向受让人履行原预售合同的标的物。若需再次转让者,仍按上述手续办理。经过最后转让登记的受让人,为预售后竣工的商品房产权人。


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国家商检局 卫生部关于发布实施《中华人民共和国出口食品卫生管理办法(试行)》的联合通知

国家商检局 卫生部


国家商检局 卫生部关于发布实施《中华人民共和国出口食品卫生管理办法(试行)》的联合通知

各有关单位:
根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第二十九条及第四十四条和《中华人民共和国进出口商品检验条例》第三条及第六条的规定,制定了《中华人民共和国出口食品卫生管理办法(试行)》,现予发布实施。

附件:中华人民共和国出口食品卫生管理办法(试行)

(一九八四年七月十六日国家商检局、卫生部发布)

第一章 总 则
第一条 为了保证出口食品卫生质量,维护国家信誉,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《中华人民共和国进出口商品检验条例》的有关规定,特制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国领域内从事出口食品加工生产、经营和储运的,都必须遵守本办法。
第三条 本办法适用于一切出口食品(包括各种供人食用、饮用的成品和原料以及按照传统习惯加入药物的食品),用于出口食品的食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备;也适用于出口食品的加工生产、经营场所、设施、工艺流程、运输工具和有关环境。

第二章 监督检验管理机构
第四条 中华人民共和国国家进出口商品检验局(以下简称国家商检局)对出口食品进行卫生监督、检验的职责是:
一、组织领导省、自治区、直辖市进出口商品检验局及其分支机构(以下统称商检机构),对出口食品的加工厂、屠宰场、冷库、仓库(以下简称出口食品厂、库)和出口食品进行卫生监督和检验。
二、制定、公布《出口食品厂、库最低卫生要求》和《出口食品厂、库注册细则》。并根据需要,制定、公布出口食品质量检验标准和有关规定。
三、统一管理全国出口食品厂、库的注册工作。
第五条 商检机构对出口食品厂、库和出口食品进行卫生监督、检验的职责是:
一、监督出口食品卫生管理有关规定的贯彻执行。
二、对管辖范围内出口食品厂、库和出口食品进行卫生监督和检验。
三、审查和办理管辖范围内出口食品厂、库的注册工作。

第三章 注 册
第六条 出口食品厂、库必须按照《出口食品厂、库注册细则》的规定,向所在省、自治区、直辖市商检机构申请注册。
第七条 申请注册的出口食品厂、库必须符合《出口食品厂、库最低卫生要求》;向国外注册的,要符合有关进口国家卫生当局规定的兽医、卫生要求。
第八条 出口食品厂、库在取得注册证书和批准编号后,方准加工生产或者贮存出口食品。

第四章 监督管理
第九条 商检机构对管辖范围内的出口食品厂、库和出口食品进行卫生监督。
一、派出兽医、食品卫生检验人员监督出口食品厂、库执行规定的兽医、卫生要求。并参与出口食品厂、库的新建、扩建、改建工程的选址、设计的卫生审查和工程验收工作。
二、兽医、食品卫生检验人员在执行任务时,可以查阅和索取出口食品厂、库的有关资料。加工生产、经营和储运部门不得拒绝或者隐瞒。
三、对出口食品厂检验机构的工作和出口食品的加工生产、包装、贮存、搬运操作、经营过程的卫生进行监督指导。
第十条 出口食品厂、库必须制订卫生管理制度,并对出口食品卫生质量负责。
一、贯彻执行国家食品卫生法令、卫生标准、兽医检疫等有关规定。
二、执行卫生管理制度和规定的兽医、卫生要求。
三、设立在厂长直接领导下的检验机构,并有一整套检验管理制度。
第十一条 经营单位应向商检机构提供有关进口国家的卫生法规、标准、检验方法等规定。并应加强对出口食品卫生质量的验收,不合格的不得收购。经验收合格的食品,必须做到批次清楚,货证相符,妥善贮存,防止污染。
第十二条 出口食品装运工具的清洁卫生和温度等必须符合食品卫生的技术条件。出口肉类在国内运输时,有关兽医检疫单位凭商检机构的兽医证书验放。

第五章 检验放行
第十三条 一切出口食品都必须经过检验。未经检验和检验不合格的,不准出口。
第十四条 商检机构对出口食品施行兽医检疫和卫生检验,并按下列规定办理:
一、进口国家卫生当局对食品的兽医检疫和卫生质量有特殊要求的,按要求检验。
二、出口贸易合同对食品的兽医检疫和卫生质量有具体规定的,按合同规定检验。
三、出口贸易合同没有具体规定兽医检疫和卫生质量要求,进口国家不要求出具兽医、卫生证书的食品,按照国家食品卫生标准或者出口食品质量检验标准检验。
第十五条 经商检机构检验合格的食品,按规定签发单证。并可根据需要,凭贸易关系人的申请,实施商检标志。
海关凭商检机构签发的检验证书或者在《出口货物报关单》上加盖的印章验放。
第十六条 经商检机构检验合格已发给检验证书或者在《出口货物报关单》上加盖印章的出口食品,应在证件有效期内报运出口。超过有效期的,必须重新检验。

第六章 罚 则
第十七条 下列行为是违反本办法的行为:
一、已经注册的出口食品厂、库委托未经注册的厂、库加工生产或者贮存出口食品。
二、未经注册的厂、库冒充已经注册的出口食品厂、库加工生产或者贮存出口食品。
三、用不符合食品卫生的原料、辅料加工食品或者将不合格食品混入或者冒充合格食品报验出口。
四、经商检机构检验后,擅自更换食品出口。
五、涂改商检机构签章的证件或者改变商检标志。
六、未经检验的食品,擅自发运出口。
七、已经商检机构签章证件的食品,在出口发运前,发现被污染或腐败变质而隐瞒不报。
八、违反本办法的其它行为。
第十八条 凡有本办法第十七条所列行为之一者,由商检机构按照《中华人民共和国进出口商品检验条例》有关规定惩处或者给予以下行政处罚:
一、警告并限期改进。
二、吊销注册证书和批准编号。
吊销注册证书和批准编号,必须报经国家商检局批准。
第十九条 惩处和行政处罚由商检机构执行。受罚者有异议时,可在接到惩处或处罚决定通知之日起十天内,向国家商检局申诉,由国家商检局裁决。

第七章 附 则
第二十条 本办法的修改、补充和解释,由国家商检局负责。
第二十一条 本办法自一九八五年一月一日起试行。
自本办法试行之日起,过去发布的有关出口食品卫生的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。