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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

时间:2024-05-17 18:24:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9965
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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下:

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

第110/99/M号法令:核准《行政诉讼法典》

澳门


第110/99/M号法令
十二月十三日

行政诉讼法典


现对《行政诉讼法典》作出之核准,标志着澳门行政法之发展进入一个新里程,这是基于以下三个原因所致。
首先,因为终于为涉及这方面事宜之现行法例以往所处之混乱状况划上了句号;由于以往之混乱状况,使法律工作者极难绝对肯定地知道,在行政上之司法争讼方面有哪些法规确实仍然生效。
其次,因为这样可使现核准之法典内之规定,与最近修改之《行政程序法典》内之规定连贯一致并互相协调,从而使法律工作者及私人能对现行行政法律体系有一系统及全面之理解。
最后,因为现核准之法典系以现有之给予足够保障之前提作为基础,并将该等前提扩展至被认为在行政当局与私人间之法律关系之现状方面所容许之最大限度,且在维护私人面对行政当局时之权利、自由及保障之需要,与行政当局谋求公共利益之必要性两者间,寻求极难达致之平衡。
基于此;
经听取澳门律师公会之意见后;
经听取咨询会意见后;
总督根据《澳门组织章程》第十三条第一款之规定,命令制定在澳门地区具有法律效力之条文如下:
第一条
(核准)
核准附于本法规公布之《行政诉讼法典》,此法典为本法规之组成部分。
第二条
(对规范之上诉)
在本法规开始生效之日仍待决之对规章性规范之上诉程序及请求宣告该等规范违法之程序,转换为对规范提出争议之诉讼程序,而无需经任何手续。
第三条
(对市政机关制定之规范之争议)
现核准之法典第九十条第二款第二部分之规定,适用于要求宣告市政机关在本法规开始生效前制定之规范违法之请求。
第四条
(修改第28/91/M号法令)
四月二十二日第28/91/M号法令第四条及第六条之条文修改如下:
第四条
(过错之认定)
一、机关据位人或行政人员之过错,须按《民法典》第四百八十条之规定予以认定。
二、如有多名责任人,则适用《民法典》第四百九十条之规定。
第六条
(损害赔偿请求权之时效)
一、公共实体、其机关据位人及行政人员因其公共管理行为造成损失而须承担非合同民事责任时,因此产生之损害赔偿请求权,包括求偿权,系按《民法典》第四百九十一条之规定完成时效。
二、损害赔偿请求权系因受司法上诉所针对之行为而产生时,如按第一款之规定,该权利之时效应于就该司法上诉所作之裁判确定后满六个月之前完成,则有关时效必须待该裁判确定六个月后方完成。
第五条
(以合议庭裁判互相对立为依据而对司法裁判提起之上诉)
一、现核准之法典第九章第三节之规定,须按照与该等规定同时生效之关于司法体系组织之法律对该等规定倘作之修改,予以适用。
二、为着以合议庭裁判互相对立为依据而对司法裁判提起上诉之效力,高等法院所作之裁判等同于终审法院及中级法院之裁判。
第六条
(修改第29/96/M号法令)
一、六月十一日第29/96/M号法令第二章及第三章分别改为第三章及第四章。
二、在六月十一日第29/96/M号法令中增加第二章,其由第三十九-A条、第三十九-B条及第三十九-C条组成,内容如下:
第二章
行政上之司法争讼范畴内之自愿仲裁
第三十九-A条
(范围)
在行政上之司法争讼范畴内,得以仲裁方式审判涉及下列内容之问题:
a)行政合同;
b)行政当局、其机关据位人、公务员或服务人员因其公共管理行为造成之损失之责任,包括实现求偿权;
c)具财产内容之权利或受法律保护之利益,尤其是应以税捐名义以外之其它名义支付之金额。
第三十九-B条
(仲裁庭之组成及运作)
一、仲裁庭系依据经作出必要配合之上一章之规定组成及运作。
二、上一章之规定中提及任何初级法院及民事诉讼法时,均视为分别指行政法院及行政诉讼法。
第三十九-C条
(建议作出、接受及签订仲裁协议以及指定仲裁员之权限)
一、如总督欲以仲裁方式审判本地区现为或将为一方当事人之争议,应建议私人接受有关仲裁协议。
二、如私人欲依据上款规定以仲裁方式审判争议,应建议总督接受有关仲裁协议。
三、本地区对仲裁协议之接受或拒绝,系由总督在六十日期间内以批示作出。
四、在上款所指期间内未作出上述批示,即视为拒绝仲裁协议。
五、如接受仲裁协议,则总督有权限签订仲裁协议及指定本地区有权指定之仲裁员。
六、如其它公法人现为或将为争议中之一方当事人,则有关执行机关或等同机关之主席有以上各款所指权限。
三、六月十一日第29/96/M号法令第四十条之规定修改如下:
第四十条
(制度)
一、
二、如无此等规范,则遵守以上各章适用部分之规定。
第七条
(终止生效)
与现核准之法典所载规定相抵触之经明示或默示在澳门生效之规定,在澳门终止生效,尤其:
a)一九四零年十二月三十一日第31095号法令核准之《行政法典》第四部分;
b)一九五六年九月八日第40768号法令核准之《最高行政法院组织法》;
c)一九五七年八月二十日第41234号命令核准之《最高行政法院规章》;
d)公布于一九八六年十二月二十九日第五十二期《澳门政府公报》之五月三十一日第227/77号法令第四条;
e)公布于一九八六年十二月二十九日第五十二期《澳门政府公报》之六月十七日第256-A/77号法令;
f)公布于一九八四年六月九日第二十四期《澳门政府公报》之四月二十七日第129/84号法令;
g)七月十六日第267/85号法令所核准之《行政法院诉讼法》;该法令系藉八月七日第220/86号法令命令在澳门适用,并公布于一九八六年十二月二十九日第五十二期《澳门政府公报》;
h)三月二日第17/92/M号法令第十三条第二款及第二十四条e项;
i)十月十一日第57/99/M号法令第二条;
j)《行政程序法典》第一百七十四条第二款。
第八条
(对终止生效之规定之援用)
任何规范性行为援用因上条规定而终止生效之规定时,视为援用现核准之法典之相应规定。
第九条
(开始生效及适用)
一、本法规及由其核准之法典,自终审法院开始运作之日起开始生效。
二、《行政诉讼法典》仅适用于在其开始生效后提起之诉讼程序,但不影响第二条及第五条第二款之规定之适用。
三、在本法典开始生效之日仍待决之诉讼程序,继续受现被废止之法例所规范,直至使该等诉讼程序终结之裁判确定时为止。
一九九九年十二月十日核准
命令公布
总督
韦奇立


深圳经济特区实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法(修正)

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法(修正)
深圳市人民代表大会


(1996年12月26日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据1997年12月17日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的关于修改《深圳经济特区实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》第三十六条、第三十七
条的决定进行修正)

第一章 总 则
第一条 为了实施《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者权益保护法》),切实保护消费者的合法权益,结合深圳经济特区(以下简称特区)的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称消费者,是指为生活消费购买、使用商品或者接受服务的个人和单位。
本办法所称经营者,是指为消费者生产、销售商品或者提供服务的单位和个人。
第三条 本办法由深圳市人民政府组织实施。
市、区人民政府(以下简称市、区政府)对于消费者权益保护的重大事项应当定期召开会议,组织、协调、督促有关行政管理部门做好保护消费者合法权益的工作。
第四条 市政府工商行政管理部门和其他行政管理部门应当根据法律、法规及本办法规定,在各自的职责范围内行使职权,保护消费者合法权益。
第五条 深圳市及其辖区消费者委员会(以下简称消费者委员会)依法开展对商品和服务的社会监督。
各级政府应当支持消费者委员会依法履行职能。市、区政府用于保护消费者权益的经费列入同级财政预算。
第六条 政府鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。
大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传,对损害消费者合法权益的行为进行揭露、批评。

第二章 消费者的权利和经营者的义务
第七条 消费者享有《消费者权益保护法》等有关法律、法规和本办法规定的各项权利。
第八条 经营者提供商品或者服务,应当依照《消费者权益保护法》等有关法律、法规和本办法的规定履行义务。
第九条 经营者在经营活动中,应当遵守公平、自愿、诚实信用的原则,不得有下列行为:
(一)以暴力、威胁等手段强迫消费者购买商品或者接受服务;
(二)违背消费者意愿搭售商品或者在销售商品时附加其他条件;
(三)不向消费者明示经营范围和服务标准;
(四)法律、法规禁止的其他行为。
第十条 经营者对国家规定或者与消费者约定的实行包修、包换、包退(以下简称“三包”)的商品,应当按照规定或者约定履行义务。
第十一条 实行“三包”的商品不符合质量规定或者约定的,经营者应当根据消费者的要求履行下列义务:
(一)符合退货条件消费者要求退货的,经营者应当退货并不得收取任何费用;
(二)经营者未在规定或者约定的期限内修复的,应当提供同类商品供消费者在维修期间使用;
(三)经营者应当承担消费者因修理、更换、退货而发生的运输费、误工费以及其他合理费用。
第十二条 未实行“三包”的商品、服务不符合质量规定或者约定的,消费者有权提出修理、更换、退货以及重作、补足数量、退还货款和服务费用的要求,经营者应当按照规定或者约定的期限办理。
前款所称规定或者约定的期限是指:
(一)法律、法规规定的期限;
(二)经营者与消费者约定的期限,但其中经营者采用格式合同、店堂告示等方式与消费者约定的期限不得少于90日;
(三)法律、法规没有规定以及经营者与消费者也没有约定的,期限为90日;
(四)商品标注的有效期。
第十三条 经营者对消费者符合退货条件而要求退货的商品,遇价格下降时,按原价格退还货款;遇价格上涨时,按新价格退还货款。法律、法规另有规定或者当事人另有约定的除外。
第十四条 经营者提供商品或者服务时,消费者对实际收费高于明示价格的,有权按照明示价格付款。
第十五条 从事服务业的经营者,应当具备符合规定条件的场地、技术和设备,保障消费者的人身健康和安全。
第十六条 从事修理业的经营者应当按照约定保证修理质量。不得偷换修理商品的零部件,不得谎报修理商品的用工和更换的零部件,不得向消费者滥收修理费。
经营者必须在双方约定的期限内对其修理的商品予以修复,未约定期限的,必须在30日内修复。未在约定期限及规定期限内修复的,应当退回修理费。
经修理的商品,其修理部位,从交付使用之日起应当实行保修,保修期为90日。保修期内因修理部位发生故障导致不能正常使用的,原修理单位应当负责免费修理或者退回修理费。再次保修的期限应当从修复之日起相应顺延。
第十七条 从事加工业的经营者应当按规定、约定或者商业惯例保证服务质量,不得偷工减料、偷换材料或者谎报用工用料。
第十八条 从事洗染业的经营者应当保证服务质量。由于操作不当、保管不慎等原因造成衣物损坏、串染色、遗失及其他事故的,经营者应当承担赔偿责任。
第十九条 从事旅游业的经营者应当在约定的时间内为消费者办好有关旅游手续,不得擅自改变旅游线路、游览景点、食宿标准等约定条件,不得强制、误导消费者购买商品或者接受其他服务。
第二十条 经营者采用邮购方式销售商品的,应将其购买的条件、名称、负责人、经营场所告知消费者。
接受邮购的消费者,因收到的商品不符合质量规定或者与约定的条件不符的,可自收到商品7日内,退回商品或者书面通知经营者解除购买合同,无须承担任何费用。但消费者自行损坏商品的除外。
接受邮购的消费者在其汇款之日起90日内未收到商品的,有权解除购买合同。
第二十一条 房地产经营者应当严格执行国家和特区有关房地产开发管理的法律、法规和规章,不得以虚假的销售宣传误导消费者;不得将未经验收合格的商品房交付使用;不得拒绝履行法律、法规、规章规定和合同约定应当承担的管理、维修和保养义务。
经营房地产预售业务的经营者,必须在房地产买卖合同中标明房屋标准的单元使用面积和分摊的公共面积。房屋峻工后的面积应与房地产买卖合同的各项内容相符;不符的,消费者有权解除合同或者要求退回多收的预售楼价款。
经营者发布的售楼说明书中必须包括单元使用面积和分摊的公共面积表及平面图;房地产预售广告应当包括楼宇地点、建筑结构、竣工交付时间、售价等内容。

第三章 消费者组织
第二十二条 消费者委员会除履行《消费者权益保护法》第三十二条规定的职能外,并履行下列职能:
(一)对商品和服务的质量、价格、售后服务和消费者的意见等进行调查、比较、检测、分析,并公布结果;
(二)要求经营者采取必要措施保护消费者权益,监督有关行业组织拟定格式合同的内容;
(三)法律、法规规定的其他职能。
第二十三条 消费者委员会和其他消费者组织可以就保护消费者权益的事项对公用事业、企业或者其他具有独占地位的经营者进行社会监督。
第二十四条 消费者委员会和其他消费者组织不得从事商品经营和营利性服务,不得以营利为目的向社会推荐商品和服务。
经营者不得引用消费者委员会发布的调查、检测、比较、分析报告的内容作商业性广告宣传。

第四章 争议的解决
第二十五条 消费者与经营者发生消费者权益争议的,可以通过下列途径解决:
(一)与经营者协商和解;
(二)向消费者委员会申请调解;
(三)向有关行政管理部门申诉;
(四)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第二十六条 消费者与经营者发生消费者权益争议向消费者委员会投诉的,消费者委员会应当自接到投诉之日起7日内作出受理或者不受理的决定。
消费者委员会应当自受理之日起7日内开始调查、调解。
经调解达成和解协议的,经营者和消费者双方应当按照调解协议履行。
第二十七条 消费者向有关行政管理部门申诉的,有关行政管理部门应当自接到申诉后7日内作出受理或者不受理的决定。
有关行政管理部门受理投诉后,应当自受理通知书之日起7日内开始调查处理,并应当在30日内作出处理决定,特殊情况经有关行政管理部门行政首长批准可以延长,但延长时间不得超过30日。
对于消费者委员会收到的消费者投诉,有关行政管理部门应当自收到之日起15日内予以答复,并书面通知消费者委员会。
第二十八条 消费者根据与经营者达成的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁的,仲裁机构应当及时作出裁决。消费者和经营者对仲裁机构作出的裁决应当履行。一方逾期不履行的,另一方可向有管辖权的人民法院申请强制执行。
第二十九条 消费者和经营者对商品质量有争议的,可以送法定的检测机构检测。检测、鉴定费用由经营者先行垫付,并根据检测、鉴定结果,由责任方承担;双方都有责任的,按责任大小由双方分担。
对于难以检测、鉴定的,经营者应当提供证明自己无过错的证据;不能提供无过错证据的,应当承担责任。

第五章 法律责任
第三十条 经营者提供商品或者服务损害消费者权益的,应当依照《消费者权益保护法》等有关法律、法规和本办法的规定承担民事责任。
第三十一条 经营者违反本办法第十五条规定,造成消费者人身健康损害的,应当承担赔偿责任。
第三十二条 经营者违反本办法第十八条规定,造成消费者损失的,经营者应当根据衣物的价值、新旧程度、损坏程度进行赔偿。
第三十三条 经营者违反本办法第十七条、第十九条规定提供服务的,应当根据消费者的要求予以重做或者退还服务费用;造成消费者损失的,应当赔偿消费者的损失。
第三十四条 经营者违反本办法规定,以虚假或者不正当手段欺诈消费者,有下列行为之一的,除向消费者按照有关法律、法规的规定承担民事责任外,还应当根据消费者的要求增加赔偿其损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用总额的一倍:
(一)销售掺杂、掺假,以假充真,以次充好、短斤少两的商品的;
(二)以欺骗性价格表示销售商品的;
(三)对修理的商品,故意损坏或者更换不需要更换的零配件的;
(四)以虚假的商品说明、商品标准、实物样品以及虚假的现场演示和说明等方式销售商品的;
(五)不以自己的真实名称和标记销售商品的;
(六)进行欺骗性的销售诱导的;
(七)利用广播、电视、报刊等大众传播媒介对商品作虚假宣传的;
(八)骗取消费者预付款的;
(九)以其他虚假或者不正当手段欺诈消费者的行为。
欺诈行为属生产者或者其他经营者所为的,由销售者先行向消费者赔偿;赔偿后,销售者可以依法向实施欺诈行为的生产者或者其他经营者追偿。
第三十五条 经营者违反本办法规定,提供的商品或者服务造成消费者或者其他受害人(以下统称受害者)人身伤害、残疾、死亡的,应当按照下列标准支付费用:
(一)医疗费,按照受害者接受治疗所必需的费用计算;
(二)治疗期间的护理费,根据受害者治疗期间的护理需要,按照当地雇请护理人员所需费用计算;
(三)因误工减少的收入,按照受害者因误工减少的实际收入计算;减少的收入难以确认的,以本市居民年平均生活费为标准计算;
(四)残疾者生活自助具费,按照受害者购置普及型器具所需的费用计算;
(五)残疾者生活补助费,根据受害者伤残等级,按照本市居民年平均生活费的十倍至二十倍计算;
(六)残疾赔偿金,根据受害者的伤残等级,按照本市居民年平均生活费的五倍至十倍计算;
(七)丧葬费,按照本市殡葬单位的基本服务项目收费标准计算;
(八)死亡赔偿金,按照本市居民年平均生活费的二十倍计算;
(九)由残疾者或者死者生前抚养的人必需的生活费,按照本市居民年平均生活费标准,对不满十八周岁的,按照抚养至十八周岁计算;对其他无劳动能力的,按照抚养二十年计算。
前款规定的各项费用,应当一次性支付。法律、法规对前款另有规定的,从其规定。
本条规定的本市居民年平均生活费,是指市统计部门公布的上年度城镇居民家庭人均生活消费支出额。
第三十六条 经营者违反本办法第九条规定,损害消费者权益的,由市政府工商行政管理部门或者有关行政管理部门责令其改正,单处或者并处警告、没收违法所得、违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处以一万元以下的罚款。
第三十七条 经营者违反本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十六条规定,对消费者提出的合理要求有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令其改正,限期执行,并可以根据情节处以一万元以下的罚款;情节严重的,责令其停产停业,进行整顿:
(一)对消费者向其提出履行义务的要求、接到消费者委员会要求处理争议申述或者投诉五日内不作答复的;
(二)经营者在答应履行义务后三日内或者在消费者同意的期限内仍不开始实际履行应当履行的义务的;
(三)与消费者达成和解协议又不执行的;
(四)对消费者委员会作出的调解、处理决定不履行又不起诉的。
第三十八条 经营者违反本办法第二十一条规定的,由市政府房地产行政管理部门责令其改正,并可以依据国家和特区有关房地产的法律、法规的规定进行处罚。
第三十九条 当事人对有关行政管理部门的行政处罚不服的,可自接到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的管理部门的上一级管理部门或者市政府行政复议机关书面申请复议,也可自接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
当事人逾期未申请复议或者提起诉讼,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的行政管理部门向人民法院申请强制执行。
第四十条 行政管理部门违反本办法第二十七条规定,对属于职责范围内的消费者投诉案件故意推诿不予受理,或者久拖不决的,同级政府或者上级行政管理部门应当令其受理,限期解决,并对直接责任人员和主要负责人由其所在单位或者上级行政管理部门给予行政处分。
第四十一条 经营者违反有关法律、法规及本办法规定,侵害消费者权益,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 经营者用威胁、殴打、限制人身自由等手段阻挠行政执法人员和消费者委员会工作人员依法履行职责的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十三条 行政管理部门和消费者委员会工作人员在处理消费纠纷时,应当客观、公正,恪守职业道德;对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,视情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十四条 市政府可依据本办法制订有关保护消费者权益的具体规定。
第四十五条 本办法自公布之日起施行。


(1997年12月17日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)


根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,深圳市第二届人民代表大会常务委员会第十九次会议决定对《深圳经济特区实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》作如下修改:
一、第三十六条中的“非法所得”,修改为“违法所得”。
二、第三十七条修改为“经营者违反本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十六条规定,对消费者提出的合理要求有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令其改正,限期执行,并可以根据情节处以一万元以下的罚款;情节严重的,责令其停产停业,进行整顿:
(一)对消费者向其提出履行义务的要求、接到消费者委员会要求处理争议申述或者投诉五日内不作答复的;
(二)经营者在答应履行义务后三日内或者在消费者同意的期限内仍不开始实际履行应当履行的义务的;
(三)与消费者达成和解协议又不执行的;
(四)对消费者委员会作出的调解、处理决定不履行又不起诉的。”
本决定自公布之日起施行。
《深圳经济特区实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》根据本决定进行修正,在深圳市人大常委会指定的报刊上重新公布。



1996年12月26日