国家医药管理局


医药工业国家级企业审定细则（试行）

1987年12月29日，国家医药管理局

根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法（试行）》的精神，为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、审批工作，确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量，特制定本细则。
一、国家级医药工业企业的申报
1．申报主要产品。企业必须在申报国家级的8个月之前，提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例，经省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）审查后，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认。确认后，如因情况变化，企业要求更换或增减被考核的主要产品时，凡是公布的产品标准内已有的产品，需要在申报国家级的60天前办理完更换手续。凡是国家级医药工业企业标准中未规定的产品或尚未公布考核指标的产品，需在申报国家级的4个月前办理完更换手续。否则，一律不准替换原报的主要产品。
2．国家级医药工业企业的申报期。从1988年开始，每年的一季度内，为国家级医药工业企业的申报期。省、自治区、直辖市有关主管部门和企业应按《国家级企业审定办法（试行）》完成自检、申报、推荐的工作。
3．自检、申报、推荐。企业在申报国家级企业之前，须按相应的国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检。自检达标后，按《国家级医药企业自检表》（以下简称《自检表》）要求，填写自检结果并报省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）审核。省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）将审核同意后的《自检表》汇总，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室后，由该办公室发给相应数目的《国家级企业申报表》。企业按《国家级企业申报表》要求填报，经省（自治区、直辖市）加强企业管理领导小组正式推荐。
4．申报所需材料。申报国家级的医药工业企业，除填报《国家级企业申报表》外，还应同时提供以下材料：
（1）主要产品质量的年度鉴定报告。企业主要产品质量达标的依据是《主要产品质量年度鉴定报告》。国家或国务院工业主管部门、省（自治区、直辖市）一级的医药产品质量检验（测）机构出具的企业主要产品质量年度鉴定报告，为审批国家级医药企业所需的有效报告。
（2）物质消耗的计算依据。申报企业须按中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司、中国药材公司、国家医药管理局物资储运供应司下达的生产产品物质消耗计算依据细目的规定。根据完整的物质消耗计算依据、能耗的计算依据细目，按国药企字〔87〕214号文和565号文的规定执行。
（3）财务年度决算报告。
（4）其它必要的材料。
二、国家级医药工业企业的考核与考查
1．考核与考查的方法
国家级医药工业企业的考核与考查原则上采取以下两种方法：
第一种方法：根据省（自治区、直辖市）加强企业管理领导小组或经委统一组织的企业管理工作考查后提出的综合评价和完整、符合规定的专业鉴定报告，由国家医药管理局加强企业管理领导小组按规定程序和范围审批。若认为需要，可在审批前对考核标准的某些内容进行抽查、复核。
第二种方法：在申报企业提供的申报材料不完整和不完全符合规定的情况下，采取此种办法。
在省（自治区、直辖市）加强企业管理领导小组或经委推荐的基础上，由国家医药管理局加强企业管理领导小组直接组织或委托省（自治区、直辖市）加强企业领导小组组织有关部门进行实地考核和考查。实地考核与考查前，可委托医药行业内的社会经济团体组织，对申报企业进行专题咨询评估，尔后根据咨询评估结果，或组织实地考核、考查，或进行抽查、复核，或直接审批。
2．考核与考查时间
国家级医药工业企业的考核与考查每年进行一次，一般安排在每年的四、五、六月间进行。
三、国家级医药工业企业的审批
1．审批部门。国家二级、一级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组负责审批。国家特级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组在每年的三、四月间向全国加强企业管理领导小组和国家经委推荐，由全国加强企业管理领导小组和国家经委组织考核和审批。
2．审批时间。国家一、二级医药企业的审批每年进行一次。一般集中在六月底前后进行。特殊情况下，可推延至每年的七月底。
3．公布时间。国家级企业由全国加强企业管理领导小组和国家经委统一公布。
四、审定纪律及其它
1．国家级医药企业的咨询评估和实地考核、考查按程序进行。有关方面应将程序中规定的企业准备事项，于开始之日的一个月前通知企业。
2．考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和国家经委制定的《企业升级考核审定纪律（试行）》。
3．咨询评估人员要严守国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级咨询评估人员工作准则（试行）》。
4．企业申报的各项文件数据必须如实，不得弄虚作假。否则，取消该企业考核年度和次年度的申报资格，已审定的企业则撤销称号，并予以通报。
5．提供考核证明材料的机构和企业的主管部门如有帮助企业弄虚作假者，给予通报批评，情节严重的要严肃处理。
6．产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用，不得超额收费。
7．本办法适用于全行业，非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
8．本《细则》由国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室负责解释。


排污许可交易制度化的基本性研究

杨青贵


据互联网消息，近两年来，江苏省南通市GDP总量增加了51.5%，而水污染物等主要指标，化学需氧量下降了16.8%。真正实现了社会成本最小化与社会绩效最大化目标。究其原因，即基于市场经济，充分发挥市场在污染治理过程中的作用，将污染治理纳入市场，以市场调节污染成本与收益间关系。
一、排污权发展简述
作为环境问题之一，排污在人类诞生以来就存在，但环境排污问题面临严峻挑战，则发自17世纪的工业革命。随工业的发展和社会经济水平的不断提高，环境污染问题越来越严重，西方主要资本主义国家相继对污染物排放进行不同形式和程度的规制。实现了人类漠视环境保护到污染物排放的限制政策，再到法律规制的发展历程。在排污权形成的短暂历程中，排污权即将或正在实现市场化进程——排污权交易。将排污权纳入市场机制中，作为市场配置的客体。。
“排污权（许可）交易”制度最早由美国经济学家戴尔斯于20世纪70年代提出，且最先为美国联邦环境保护局用于大气污染及水污染治理。同时，美国也是排污权交易最普遍的国家，排污权交易作为一种新环境管理的经济手段，是美国于1979年提出的，经过多年的运行，在美国已取得了明显的经济效益与社会效益。在《清洁空气法》修正案中，其中在酸雨计划执行过程中，到1995年至少已完成10,000笔交易，节省100亿美元的环保支出；在《清洁水法》修正案的指南中，美国确立了418个点源/点源的交易水体系统，943个点源/非点源的交易水体系统。
据评估，在运行排污交易制度后，欧盟内部2007年的排污权贸易额即将超过500亿欧元，比去年增加30几倍。到目前为止，其交易量甚大，成为经济增长和环境保护的一大亮点。
近些年来，我国也进行了试点，获得了一定经验，如在上海黄浦江上游试点的11宗排污交易，共筹集环保治理资金400万元。以及在国家环保局领导下，我国已从1993年开始在包头、平顶山、柳州、开远、太原等地方都进行了二氧化硫和烟尘污染的排放试点工作。收到了良好的效果。这些试点给我国排污权交易制度的建立和市场运行提供了实践经验和示范作用。
二、排污权交易制度存在的可行性分析
排污权交易制度：在实施排污许可证管理及排放总量控制的情况下，为鼓励企业自主地进行技术改进和污染治理，许可和鼓励排污主体在已获得一定排污许可的情况下，利用诸如降污或去污等技术改进和提高污染治理有效手段，降低和减少污染物排放量，以节约排污指标，将排污指标这类有价“资源”储存以备扩大发展之需或同其他排污许可需求方进行的排污许可的市场交易行为的相关制度的总称。
（一）环境资源的稀缺性是进行排污权交易的根源所在。在一定时期和一定范围内，环境资源及环境容量是极为有限的，环境资源具有不可再生性和稀有性。污染物排放是环境资源的主要破坏力量，而环境一经破坏则极难或根本不能恢复。基于环境资源和环境容量的稀缺性和有限性，加之目前环境资源和环境容量的不断减少势必导致环境资源和吸收污染排放的环境容量出现供不应求的状况，市场经济环境的经济机制必然性地调整排污权交易，排污权交易价格必然上涨，以使拥有剩余排污许可的市场主体获得较为可观的经济收益，通过市场机制势必导致经济效益对各市场主体的激励和引导，实现环境、经济和社会的和谐性有序发展。因此，将污染排放许可纳入市场化轨道，充分发挥市场机制的作用，通过排污权市场交易产生经济效益，以鼓励和引导排污主体主动改进生产设备，降低和消灭污染，从而实现对稀缺性环境资源的保护使排污权交易从理论和实践上具有可行性和必然性。
（二）目前已经存在的对相关污染排放的费用规定,即：排污收费制度。以污染物的种类、数量和浓度为标准征收排污费，对排污主体征收污染排放费用和治理费，一方面能有效预防污染的排放；另一方面，从费用的征收来加重企业生产成本，从收益机制来促使市场主体主动更新设备，减少或降低污染，节约指标，为排污权交易提供了促进（激励）机制和可能性。
（三）市场供需主体的存在和交易的迫切性。污染物排放对于一些行业的市场主体来说具有必要性和不可或缺性，其必然产生对污染排放的需求，大体说来主要产生原因有三，即：
a.在主体成立的时候，市场主体相应地通过原始取得的方式获得的排污许可具有有限性和排污主体运行过程中污染物排放超标的可能性与不可预测性。
b.市场主体原始获得的排污权因国家和地区在环境容量和可持续发展方面的政策考虑在区际间分配不均，加之在某一区际内主体间获得的排污许可和指标在量上具有不均等性。
c.排污主体存在有限理性的问题，所以，某些市场主体在生产过程中对排污权交易有些清楚认识或者市场主体的负责人具有高度的环保意识，在生产中积极改进生产设备，引进先进科技，但是其他一些市场主体缺乏改进技术和设备的积极性或进行技术革新速度稍慢于前者。在国家和社会环保要求和强制下，必然对超出原许可排污范围的排污指标进行扩展。
d.不同排污主体所在污染影响区域的环境容量和政府环保政策的要求也是导致排污主体产生对排污许可需求的原因。不同的地区基于政策和环境实际容量的有别性，加之市场主体在成立时对将来其在市场运行中可能产生的污染超标问题具有不可预知性和不稳定性，导致其在运行中必然性地寻求获得新的污染排放指标的需求，以解决一定时期内的污染物排放超标问题。
此外，排污市场主体还具有排污的迫切性。作为经济人，市场主体为了尽可能获得最大效益，总不惜利用各种手段。在市场经济环境下的市场主体，其获得效益最大化的方式和途径大体有两种：其一，传统经济增长途径，在相对稳定的价格和相当稳定的市场需求下，加大投入，以增加产出。第二种途径是利用技术革新，改进生产设备和生产工艺。在第一种途径下的市场主体对于其产生的污染不能进行尽量在生产过程中自行解决，不可避免地造成污染。加之其原始获得的排污许可量上的有限性以及生产过程中产生的污染量上的相对不可预见性，必然积极寻求拓展排污许可的途径，以获得更多的污染排放许可。相反，对于第二种途径，指出主体通过改进生产工艺和手段，大大减少或避免了在生产中的污染，节约了排污指标。因此必然性地在两者之间产生排污权交易的需求方和供给方。加之，市场主体的发展不会放弃经济利益最大化而有限使用排污超标。在寻求拓展排污权的过程中，市场经济体制下的交易是最佳选择，通过市场可以实现排污权资源在市场主体间自由流动，以实现各方的经济效益，充分发挥市场在排污权资源配置中的作用，实现经济，社会和自然环境的可持续发展。
（四）充分的经济环境是排污权交易存在基础。成熟的市场机制以市场主导为主，优化资源配置，为市场主体自由生存，竞争和发展提供了自由博弈的空间。
排污权作为一种市场资源，是企业的一种竞争优势，只有通过相对完善的市场经济环境才能充分发挥市场作用，使市场资源在市场上自由流动，流向优势市场主体手中，方才实现资源的最有效利用，最终达到社会成本最小化与社会效率最大化目标。
（五）相对健全和完善的法律制度为排污权交易提供了法制保障假设可能性和重要基础。
排污权是一种对排污许可的交易。其基于污染物排放的阶段性和必然性。而现代社会，环境污染日趋严峻化，不断威胁人类生存和发展。排污权交易以限制和减少环境污染为前提，以限制性流动从而实现激励与效率作用为原则。相对健全法制为实现排污权交易目标的实现提供了有力的实施保障。
（六）总量控制是排污权交易的基础。国家事先划定一定的区域，作为交易的范围。有关部门必须首先确定该地区的环境质量目标，根据所定区域的环境容量等相关因数确定分配的份额到各个地区，而分配额的确定就是以总量控制为基础的。这也体现了国家的社会利益服务职能。通过总量控制而达到确保环境效益的目标。
三、排污许可交易法律制度的创设及其适用
（一）排污权交易法律关系
古罗马人用“只要有社会就会有法律”这样格言概括了法律在社会中的规则作用。在秩序自发性基础上，只有由国家指定的法律才能克服市民惰性并提供社会性的合理预见性。作为适应社会发展要求的排污许可交易基于社会原因的存在，有必要由国家制定法律加以规制，将其上升为法律制度。
（1）排污权交易法律制度的概念和特征
法律规范调整涉及排污许可交易的以排污权交易市场关系和排污权交易市场管理关系为主要内容的排污权市场交易管理主体与管理受体，排污权市场交易主体之间关系以及排污许可拥有主体与受害主体而形成的法律关系，即排污权交易法律关系。法律关系调整主要包括：排污权交易市场关系，排污权交易市场管理关系以及排污许可使用责任关系。
排污权交易法律关系具有复合性，主体特定性，内容法定性，责任的综合性以及准用不动产物权有关规定等相关属性。
（2）排污许可交易法律关系的静态构成
排污权交易法律关系的构成是指形成排污权交易市场主体之间，排污权交易市场主体与受害者之间，排污权交易市场管理领域主体与排污许可交易主体之间权利和义务关系的必要条件。
1. 排污权交易法律关系的主体及其权限
（1）在排污许可交易制度中，环境主管部门是代表国家行使环境管理职权的主管机关，其职权仅限于计划、管理和监督。首先，在实施交易制度之前，环境主管部门应当制定计划：针对什么污染物进行许可证证交易，实施交易制度的时间，有哪些企业参加，最重要的是根据可靠的数据制定科学可行的污染控制目标。其次，环境主管部门应制定合理的排污许可证证分配办法，并按照办法将许可证证分配给各企业。除此之外，主管部门还应当制定规范许可证证交易市场的规则，规范交易各方的行为。最后，环境主管部门的一项重要职能是监督交易制度的执行情况，即监控排污许可证证在各交易方的流动情况，以及监督排污许可证证的持有者——参加该计划的企业——是否在其持有的许可证证限量以下排污。
（2）参与许可证证交易的企业是排污许可交易制度的另一类重要主体。一般情况下，交易制度的参加者应当是有固定污染源的工业生产企业，而不是非固定污染源（如居民生活污水或农业用地排出的污水）。这类非固定污染源没有固定的排污口或排污口过多且分散，如果也采用交易制度来管理，不仅难以监督，而且费用极高，管理污染的效果也不好，所以交易制度的参加者通常是固定污染源（即生产企业）。而且，为了有效控制污染并尽可能降低交易费用，纳入排污许可交易制度的应当是排污量在一定底限以上的企业。
（3）排污许可交易制度中还应该有一类中介机构，专门从事数字统计、分析，污染控制技术研究，以及环境咨询等工作。这类工作原本是由环境主管部门来完成的，但为了更明确地分工，让主管部门有更多的精力投入决策和监督中去，可以由专业人士成立中介机构，为环境主管部门和企业提供服务。一方面，中介机构搜集污染数据资料，加以分析，为环境主管部门提供可靠的数据和专业的建议，以便主管部门能做出科学而可行的总体计划。另一方面，中介机构服务于企业，为企业估算排污量，为企业的污染控制提供技术咨询，或者为企业充当许可证证交易的代理。
（4）国际性环保及市场行为规范的区域性和全球性组织。凡是加入该组织或承认有关协定的国家、地区，都有义务贯彻实施该组织的有关宗旨和履行有关义务，并在国际性、全球性环境资源配置或可持续性发展方面受统一调控。例如：2005年7月，南京天井洼垃圾场意向与英国进行排污权交易，在通过国家发改委审批后，还必须向国际组织进行国际申报确认。
2. 排污权交易法律关系的客体（对象）
在排污许可交易制度中，交易的对象是排污许可证证。事实上，交易的客体应当是排污许可证证所代表的权利，这是一种新的财产权。就象股票代表一定的股权一样，这种财产权以排污许可证证为载体。就象股票的所有者凭股票对该股份公司享有一定权利一样，排污许可证证的持有人凭借许可证证，享有在某段时间内排放一定量污染物的权利。这样看来，排污许可证证具有权利凭证的某些共同特征，因此在构建交易市场的规范时，可参照现有的权利凭证交易规则。
（3）排污权交易法律关系的变动
1. 排污权交易法律关系的变动，简言之，即排污权交易市场法律关系的产生、变更和消灭。主要在于排污权交易市场领域。
2. 排污权交易法律关系的变动原因
a. 排污权交易法律规范。法律规范是法律关系变动的直接原因。排污权交易法律规范当然性地成为排污权交易法律关系变动的直接原因。
b. 法律事实。法律事实是指客观存在的不以市场主体的意识为转移的能引起排污权交易法律关系产生、变更和消灭的的客观情况。它是排污权交易法律关系变动的主要原因。法律事实包括事件和行为。
事件是存在于市场主体意识之外的，不以主体意识为转移，能引起排污权交易济法律关系产生、变更和消灭的客观事实。
行为是以主体意识为转移的能引起排污权交易法律关系产生、变更和消灭的行为。主要包括合法的排污权交易行为和违法的排污权交易行为。
3. 排污权交易法律关系的变动方式
a. 排污权交易法律关系的产生。即：排污权交易法律关系的从无到有的过程，包括两种方式即：一.原始取得 ，即在排污主体申请成立时，相应的市场主体通过国家有权机关的授权而原始获得相应的排污指标（许可）；二.继受取得，即排污权市场交易主体依法通过市场交易或其他合法途径获得其他市场主体相应的排污许可的形式。排污许可购买主体获得排污权交易中的相应指标，而排污许可出让方则相应性地失去了原有的一定指标。