江苏省宿迁市人民政府


宿迁市人民政府关于印发宿迁市市直行政事业单位国有资产管理暂行办法的通知

宿政发[2003]105号


市各委、办、局，市各直属单位：
　　《宿迁市市直行政事业单位国有资产管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。



二ＯＯ三年七月四日



宿迁市市直行政事业单位
国有资产管理暂行办法

第一章 总 则

　　第一条 为切实加强我市市直行政事业单位的国有资产（以下简称“行政事业资产”）管理，维护国家所有者权益，建立和完善行政事业资产的管理、处置、申报、审批和调剂制度，提高国有资产的使用效益，根据原国家国有资产管理局、财政部《行政事业单位国有资产管理办法》和省政府有关规定，制定本办法。
　　第二条 行政事业资产是指由市直行政事业单位（以下简称“市直单位”）占有、使用的，在法律上确认为国家所有、能以货币计量的经济资源的总和。包括流动资产、固定资产、无形资产和对外投资等。流动资产是指可以在一年以内变现或者耗用的资产，由现金、各种存款、应收款项、预付款项和存货等组成；固定资产是指一般设备单位价值在500元以上、专用设备单位价值在800元以上，使用期限在一年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产，一般由房屋和建筑物、专用设备、一般设备、文物和陈列品、图书和其他固定资产组成；无形资产是指不具有实物形态而能为使用者提供某种权利的资产，一般由专利权、商标权、著作权、土地使用权、非专利技术、商誉以及其他财产权利组成；对外投资是指行政事业单位利用货币资金、实物、无形资产等方式向其他单位的投资。
　　第三条 行政事业资产管理的任务是：建立健全各项规章制度，建立“分权合理、集中有度、责权分明”的管理体制；明确出资人的社会地位、管理职能，管理、监督国有资产的变化，包括流通、转让、并购等市场行为，推动国有资产的合理配置和节约、有效使用；对经营性资产实行有偿使用并监督其实现保值增值。
　　第四条 行政事业资产管理的内容是：产权的登记、界定、变动和纠纷的调处；资产的使用、日常管理、处置、评估、统计报告、监督、年度审核等。

第二章 管理机构及其职责

　　第五条 在未设立国有资产专司机构的情况下，市直单位经营性资产的管理工作暂由市财政局实施监督管理，设立市国有资产专司机构后，市财政局的监督管理职能划归新设立的市国有资产专司机构；市直单位非经营性国有资产的管理工作由市级机关事务管理局实施监督管理。主要职责是：
　　（一）贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规和方针、政策；
　　（二）制定行政事业资产管理的规章制度，并组织实施和监督检查；
　　（三）负责组织行政事业资产的产权登记、清查统计、资产评估、纠纷调处；
　　（四）负责对产权变动、非经营性资产转为经营性资产的审批；
　　（五）向本级政府和上级主管部门报告工作。
　　第六条 市直机关主管部门要明确国有资产管理机构，对所属行政事业单位占有、使用的国有资产实施有效管理，组织本部门的资产清查、登记、统计汇总及规定权限范围内资产的转让、报损、报废的申报审批工作。主要职责是：
　　（一）负责制定并组织实施本单位的国有资产管理办法；
　　（二）按规定办理市直单位资产的设立、年检、变更、注销的产权登记，办理资产的租赁、转让工作；
　　（三）参与资产的合理配置和管理，参与新增资产的采购审批、验收入库、基建工程竣工验收和转资工作；负责资产的帐卡管理，按管理权限办理资产的调拨、转让、毁损和报废等报批手续；
　　（四）促使国有资产存量的结构调整、优化配置、合理流动，通过资产市场，将闲置或使用效率不高的资产向效率高的方面转化，充分挖掘和提高国有资产的使用效益；
　　（五）参加组织对本单位拟开办的经营项目论证，负责非经营性资产转经营性资产的申报工作，并对投入经营的资产实施投资者收益的监缴和回收；
　　（六）定期组织对本单位的国有资产清查、核实工作。按要求向市财政局、市级机关事务管理局报送国有资产统计报表和国有资产使用情况的报告。


第三章 产权登记

　　第七条 市直单位国有资产产权登记，是国有资产管理部门代表国家对行政事业资产进行登记，依法确定国家对国有资产的所有权，市直单位对国有资产使用权的法律行为。市级机关事务管理局核发的《国有资产产权登记证》是国家对市直机关占用国有资产、享有使用权的法律凭证。
　　第八条 凡占有、使用国有资产的市直单位，不论其是否纳入预算内管理，以及实行何种预算管理形式，都必须向市级机关事务管理局申报、办理产权登记手续。
　　第九条 市直单位资产产权登记分为设立产权登记、变动产权登记、注销产权登记。新设立的市直单位，应在正式成立后三十日内，向市级机关事务管理局申报、办理产权登记手续。市直单位分立、合并、改制、撤销、改变隶属关系、单位名称、地址，以及国有资产总额变动超过一定比例等，均应在主管部门或审批机关批准后30日内，向市级机关事务管理局申报，办理变动产权登记或注销产权登记手续。市直单位产权登记实行年度检查制度，每年进行一次。市直单位要在认真查清年末资产存量的基础上填制年检登记表，按规定时间上报市级机关事务管理局。
　　第十条 市直单位产权登记的主要内容为：单位名称、地址、单位负责人、单位性质、单位资产总额、国有资产总额、其它。
　　第十一条 市直单位的国有资产管理机构应妥善保管好产权登记资料，并建立产权登记档案，了解和掌握国有资产存量增减变动情况，定期向市级机关事务管理局报告情况。

第四章 资产管理

　 第十二条 市直单位要认真做好资产的日常管理工作，建立健全管理制度，将资产管理的责任落实到有关部门和个人，严格履行实物收发、转移手续，及时登记账卡，做到账实相符、账账相符、账卡相符、 账表相符，家底清楚。实物资产实行管理定户、保管定人、存放定位定号的“三定户口化”管理方法，定期进行盘点和清查，发现盈亏、毁损等问题，及时查明原因，并按有关规定进行处理。
　　第十三条 实物资产管理实行永续盘存制和定期盘存制，做到资产名称、型号规格、数量、技术状况、启用时间、资产编号及存放地点清楚。市直单位对行政事业资产实行定期盘点的基准日为每年的12月31日，通过盘点，确保账实、账卡、账账相符；对盘点中发现的问题应查明原因，说明情况，按审批权限经批准后，调整单位资产账户。
　　第十四条 市直单位国有资产的处置，是指对其占有、使用的国有资产进行产权转让及注销产权的一种行为，包括无偿调拨、出售、报废等。单位价值在2万元以下的，由本单位国有资产管理机构会同财务部门提出意见报单位领导审批；单位价值在2万元（含）以上的，应报市级机关事务管理局审批，未经批准不得随意处置。
　　第十五条 出售的行政事业资产，必须按照《国有资产评估管理办法》（国务院〔1991〕第91号令）进行评估，核定其价值量，作为资产出售的依据之一。
　　第十六条 市直单位的资产处置收入须按规定全部交财务部门入账，纳入预算管理。
　　第十七条 达不到固定资产标准的各种办公用品、生活用品、用具等低值易耗品，应建立领用登记制度；对达不到固定资产标准的大宗资产，也要视同固定资产管理。
　　第十八条 行政事业单位要优化资产配置，做到物尽其用，发挥资产的最大使用效益，对于长期闲置不用的资产，市级机关事务管理局和主管部门协商后有权调剂处置。

第五章 非经营性资产转经营性资产

　　第十九条 非经营性资产是指市直单位为完成国家事业发展计划和开展业务活动所占有、使用的资产。经营性资产是指市直单位在保证完成本单位正常工作前提下，以货币资金、实物、无形资产等从事经营性活动的资产。
　　第二十条 非经营性资产转经营性资产的主要方式有：
　　（一）用非经营性资产作为初始投资，在工商行政管理部门领取《企业法人营业执照》，兴办具有企业法人资格的经济实体；
　　（二）用非经营性资产对外投资、入股、合资、联营；
　　（三）用非经营性资产作为注册资金，在工商行政管理部门领取《营业执照》，兴办不具有法人资格的附属营业单位；
　　（四）用非经营性资产对外出租、出借；
　　（五）国家、省、市认可的其他方式。
　　第二十一条 下列资产不准转作经营性资产：
　　（一）国家财政拨款；
　　（二）上级补助；
　　（三）维持事业正常发展，保证完成事业任务的资产。
　　第二十二条 市直单位非经营性资产转经营性资产，要符合国家法律、法规和政策规定，事前要进行可行性论证，填报《非经营性资产转经营性资产申报审批表》，报市级机关事务管理局办理审批手续，同时报市财政局备案，申报时提交下列文件：
　　（一）申请报告；
　　（二）可行性论证报告；
　　（三）拟开办经济实体的章程；
　　（四）投资、入股、合资、合作、联营、出租、出借的意向书、协议、合同；
　　（五）拟转出资产的清单，如属土地、房屋建筑物的，还需提交土地使用权证、房屋所有权证；
　　（六）近期财务报告；
　　（七）《中华人民共和国国有资产产权登记证（行政事业单位）》；
　　（八）其他需要提交的文件、材料。
　　第二十三条 市直单位非经营性资产转作经营性资产必须按《国有资产评估管理办法》进行资产评估。
　　第二十四条 市直单位非经营性资产转经营性资产，其产权归国家所有。
　　第二十五条 市直单位的经营性国有资产实行授权经营，市有关国有资产授权经营机构对国有资产的安全完整和保持增值负责，对非经营性资产转作经营性资产，属举办不完全法人实体，其资产收益权由市直单位享有，收益纳入财政预算管理。
　　第二十六条 市直单位对转作经营的资产要建立专项管理制度，建立转作经营资产的台账，登记转作经营资产的数量、价值、投资形式、投入单位名称等，建立经营性资产管理考核指标体系，对投出资产的经营和收益进行严格考核和监督检查。
　　第二十七条 市直单位用非经营性资产转经营性资产兴办的具有法人资格的经济实体及不具有法人资格的附属营业单位、合资联营单位，需每年向市财政局报送年度经营状况分析报告、资产负债表、损益表、利润分配表，同时报市级机关事务管理局备案。
　　第二十八条 对外出租、出借的固定资产，租赁期超过一年的，市直单位国有资产管理机构应定期组织检查、审核，对固定资产的管理、保养及修理、完好状况是否达到合同规定，监督承租方按合同履行义务，确保国有资产的安全与完好。

第六章 资产的报告制度

　　第二十九条 市直单位要严格按照国有资产管理部门统一规定的报表格式及内容，在每年年终对本单位资产进行清查盘点。会计决算后，正式填报。
　　第三十条 填报国有资产登记表要做到内容完整，数字准确，同时对单位国有资产变动、使用和结存情况进行文字分析说明。
主要内容包括：
　　（一）经营性资产（含流动资产、经营性固定资产、对外投资等）年度清查登记表及文字分析说明；
　　（二）固定资产年度清查登记表及文字分析说明（固定资产包括办公用房、兴办的宾馆、饭店、培训中心、接待中心、客房、招待所等各类直接占有、使用的房地产及设施）；
　　（三）固定资产变动申请表及申请报告；
　　（四）固定资产统计汇总表及文字分析说明；
　　（五）市直单位在管理国有资产过程中需要报告的事项，可视情况需要及时向市财政局、市级机关事务管理局作出专项报告。

第七章 责 任

　　第三十一条 国有资产管理部门、资产使用单位及其工作人员，都有管好用好国有资产以及依法维护其安全、完整的义务和责任。
　　第三十二条 市财政局、市级机关事务管理局及市直单位国有资产管理机构，要加强对市直单位国有资产的管理，防止国有资产流失，维护国有资产的合法权益；发现有帐目不清、处置不明的，要会同市审计部门对有关单位进行资产审计。
　　第三十三条 市直单位在行政事业资产管理中，有下列行为之一的，市财政局、市级机关事务管理局有权责令其改正，并建议追究主管领导和直接责任人的责任。
　　（一）未按规定履行其职责，对资产造成严重流失或损失浪费不反映，不提出建议，不采取相应管理措施的；
　　（二）在产权管理工作中，未按有关法律、法规办事，滥用职权，造成严重后果的；
　　（三）不按规定要求报送有关资产管理报告，经催报后仍不履行工作职责的。
　　第三十四条 行政事业资产的占有、使用单位，有下列行为之一的，市财政局、市级机关事务管理局有权责令其改正，并视情建议纪检监察部门追究主管领导和直接责任人员的纪律责任：
　　（一）未按其职责要求，资产管理不善，造成大量流失或损失的；
　　（二）不如实进行产权登记、填报资产报表，隐瞒真实情况的；
　　（三）擅自转让、处置资产和用于经营投资的；
　　（四）弄虚作假，以各种名目侵占资产和利用职权谋取私利的；
　　（五）对用于经营投资的资产，不认真进行监督管理，不履行投资者权益、收缴资产收益的。
　　第三十五条 国有资产管理部门、市直单位的工作人员，违反规定，情节严重，造成资产大量流失，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则

　　第三十六条 本办法适用于市政府各组成部门、直属单位；市委直属机关、市人大、市政协、市法院、市检察院及市有关人民团体、市政府驻外办事机构的国有资产管理工作。
　　第三十七条 本办法自发布之日起15日后施行。



国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所
，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现
的问题，及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件：

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提
高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括：

（一）全国范围内的药品同品种质量考核；

（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;

（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；

（四）生物制品；

（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作，主要包括：

（一）辖区内生产（配制）的药品;

（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;

（三）新建或改建厂房生产的药品;

（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种

（五）品种混乱的中药材;

（六）省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

（一）对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次；

（二）对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；

（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上（含省级）药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：

（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料；

（五）药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公
章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽
样的代表性，加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一）将所抽样品签封，据
实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二）。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质
量标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；

（十四）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；

（十八）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。

第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验
周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生
产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验，合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况（统计表式见附件四）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五）上报中国药品
生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理，并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列
情形之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；

（四）已经申请过复验并有复验结论的；

（五）其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自
受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制
剂批准文号）或者进口药品注册证书：

（一）药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（1批）不合
格并经复检后仍不合格的；

（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不
合格的；

（三）具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；

（四）进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立
即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进
口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：



注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。




附件二：

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：

规格： 批号： 抽样数量：

效期： 生产、配制或购进数量：

已销售或使用数量： 库存数量：

被抽样单位： 被抽样场所：
──────────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×

（1）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□ ；医疗机构配制的制剂□ ；
原料药来源：有质检报告□ ；无质检报告。
中药材□ ；中药饮片□ ；其他□ 。

（2）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□ ；否□ 。

（3）与之相对应的检验设备：有□ ；无□ 。

（4）检验使用国家标准品：是□ ；否□ 。

2．生产企业质检情况：

包装情况：

（1）外包装：硬纸箱□ ；麻袋□ ；木箱□ ；纤维桶□ ；编织袋□ ；铁桶□ ；铝听□ ；牛皮
纸袋□ ；其他□ 。

（2）内包装：玻瓶□ ；塑料瓶□ ；塑料袋□ ；铝塑□ ；铝箔□ ；安瓿□ ；其他□ 。

（3）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

（5）包装无破损□ ；无水迹□ ；无霉变□ ；无虫蛀□ ；无污染□ ；其他□ 。

（6）库存条件是否符合要求□ 。

3．发现情况：
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位（盖章）抽样人签名： 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：

（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）



附件三：

药品检品接收证明

抽样编号： 填写日期：

1、药品封签： 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量：

4、所附资料： 份
具体为：














5、抽样情况说明：






















抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：





附件四：▁▁▁▁▁▁▁▁ 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表

统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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