国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------
填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------


样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。


内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区草原管理条例（修正）
内蒙古自治区人大常委会


（1984年6月7日内蒙古自治区第六届人民代表大会第二次会议通过 根据1991年8月31日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈内蒙古自治区草原管理条例〉的决定》修正 1991年9月12日公布实行）

目 录

第一章 总 则
第二章 草原的所有权和使用权
第三章 草原的保护、管理、建设和利用
第四章 草原管理机关
第五章 奖励与惩罚
第六章 附 则
附件：

第一章 总 则
第一条 为了加强草原的保护、管理、建设和合理利用，改善生态环境，发挥草原经济效益，促进畜牧业发展，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国草原法》和有关法律、法规，结合自治区实际情况、制定本条例。
第二条 本条例适用于自治区境内的一切草原，包括牧区、半农半牧区、农区、城市郊区和林区的草场，以及草场上的野生植物、野生动物资源。
第三条 加强对草原的保护、管理、建设和利用，是自治区各级人民政府的重要职责。
各级人民政府对所辖区域内的一切草原要全面勘测，制订总体规划，严格保护管理，合理开发利用，有计划地进行建设，保障草原的生态平衡和永续利用。
各级人民政府要对各族人民经常进行保护草原的教育。对于保护草原有重要贡献的要给予奖励；对于破坏草原构成犯罪的要依法惩处。
第四条 保护草原是一切单位和公民应尽的义务。对破坏草原的行为，一切单位和公民有权监督、检举和控告。

第二章 草原的所有权和使用权
第五条 自治区境内的草原，属于社会主义全民所有和社会主义劳动群众集体所有。
（一）旗县及以上人民政府批准拨给国营企业、事业单位使用的草原，没有开发利用的草原和其他不属于集体所有的草原，都属于全民所有。
（二）牧区、农村集体经济组织使用的草原，都属于劳动群众集体所有。
（三）草原上的小片林木、灌木、芦苇、药材等野生植物，除经旗县及以上人民政府批准划拨给国营企业、事业单位单独经营的，属于全民所有以外，均属拥有草原所有权的单位所有。
第六条 草原所有权确定后，要造册登记，属于集体所有的草原，要发给《草原所有证》；属于全民所有的草原，要发给使用单位《草原使用证》。《草原所有证》和《草原使用证》由自治区人民政府统一印制，旗县级人民政府颁发。
第七条 拥有草原所有权的单位，可以将草原划分承包给经营单位或者个人长期使用，落实草原保护、管理、建设、利用的责任制，使其同牲畜的承包责任制相适应。
草原承包者，对所承包的草原有管理和利用的权利，也有保护和建设的义务。承包双方要签定合同。对于保护、管理不善造成草原退化或者植被破坏，又不积极改良和恢复的，拥有草原所有权的单位可以终止其承包合同。
草原的承包经营权可以依法有偿转让。
没有开发利用的属于全民所有的草原，由旗县级人民政府统一管理。
第八条 草原的所有权和使用权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第九条 禁止买卖和变相买卖草原，禁止以其他方式非法转让、侵占草原。
第十条 草原的权属发生争议时，有关各方应本着有利于民族团结、有利于发展生产和互谅互让的精神，通过协商，合理解决；达不成协议的，由各级人民政府进行调解或者仲裁。
（一）集体经济组织之间和集体经济组织与旗县所属单位之间的争议，由旗县级人民政府进行调解或者仲裁。
（二）旗县之间和旗县与盟市所属单位之间的争议，由盟行政公署、市人民政府进行调解或者仲裁。
（三）盟市之间和盟市与自治区所属单位之间的争议，由自治区人民政府进行调解或者仲裁。
（四）自治区与毗邻省、区之间，自治区与国务院各部门所属单位之间的争议，由自治区人民政府出面协商，或者报请国务院处理。
第十一条 对草原权属争议的裁决，当事人不服的，可以在接到仲裁决定书之日起十五天内，向作出仲裁决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五天内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不起诉，又不履行仲裁决定的，由作出仲裁
决定的机关申请人民法院强制执行。
第十二条 在调解或者仲裁草原权属纠纷时，对于界线不清发生的争议，应按下列原则处理：
（一）自治区与毗邻省、区之间的界线，以当地解放时为准。
（二）旗县之间和集体经济组织之间的界线，以合作化时为准。
（三）场（厂）与集体经济组织之间的界线，以批准建场（厂）规模和界线的文件为准。
（四）上述（一）（二）项规定时间后发生的争议，经旗县级以上人民政府重新划定或者裁决的，以划定或者裁决的文件为准。
第十三条 在草原权属争议未解决前，有关各方都必须保持边界现状，不得以任何借口挑起事端，激化矛盾，不得在有争议地区兴建久永性建筑，不得破坏有争议地区已经建成的生产设施。

第三章 草原的保护、管理、建设和利用
第十四条 拥有草原所有权和使用权的单位，对所经营的草原，要进行资源调查，制定建设和利用规划。根据资源特点，发展畜牧业和工、副业生产。
第十五条 旗县级人民政府对所辖区域内的草原，要根据不同类型和不同年份，分别规定适宜载畜量。
草原使用单位要定期进行草场查测，根据实际产草量，确定每年牲畜的饲养量和年末存栏量，实行以草定畜，做到畜草平衡。
草原管理机关对于超载放牧出现退化、沙化的草原，可责成使用单位采取轮歇休闲、封滩育草、建设草库伦或补播牧草等措施，恢复植被。
第十六条 草原承包者对所承包的草原，要按照统一规划，有计划有步骤地进行改良和建设。要种草种树，建设人工草场，不断提高草原质量，维护草原生态平衡，防止草原退化、沙化。
草原建设的成果，谁建设归谁所有，任何单位和个人不得侵犯。草原使用权转移时，接收单位或个人对已有的建设成果要给予合理补偿。
第十七条 国家建设征用集体所有的草原或者使用全民所有草原的，按《中华人民共和国草原法》、《中华人民共和国土地管理法》和《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的规定执行。
征用或者使用草原，由征用或者使用单位提出申请，经旗县级以上人民政府草原管理机关签署意见，报送同级土地管理机关审核，由旗县级以上人民政府批准。
征用或者使用草原十亩以下的，由旗县级人民政府批准；十亩以上，一百亩以下的，由盟行政公署、设区的市人民政府批准；一百亩以上，二千亩以下的由自治区人民政府批准。国家建设征用草原应由用地单位支付草原补偿费、附着物补偿费、安置补偿费。征用草原的单位，要依照国
家法律规定，照顾当地群众的生产和生活。因国家建设征用草原造成的多余劳动力，依照土地管理法第三十一条规定安置。
国家建设需要临时使用草原的，由草原管理机关批准，用地单位支付临时使用草原补偿费。
第十八条 遇到严重自然灾害，需要在旗县之间、盟市之间调剂使用草原，或者在集体经济组织之间借用草原的，要本着团结互助，自愿互利的原则，由有关各方协商，签定合同，明确范围和期限，报上一级草原管理机关批准。
第十九条 严禁任何单位和个人非法开垦草原，破坏植被。国家调整国土规划需要开垦草原的，由旗县级人民政府逐级上报自治区人民政府批准。
第二十条 严禁在下列地区开垦草原：
（一）易沙化又没有保护措施的地区；
（二）二十度以上的坡地；
（三）年均降水量三百五十毫米以下的无灌溉地块；
（四）权属有争议的地区；
（五）主要牧道和牲畜饮水、舔碱的地区。
第二十一条 对已开垦的草原，有下列情形之一的，由旗县级以上人民政府责令限期封闭，种草种树，恢复植被：
（一）造成沙化、风蚀或水土流失的。
（二）违法开垦的。
第二十二条 在草原上进行捕猎活动，按照国家和自治区有关保护野生动物的法律、法规严加管理。禁止在草原上捕猎和收购鹰、雕、猫头鹰、百灵鸟、沙狐、狐狸和鼬科动物。
第二十三条 在草原采集野生植物，要取得草原使用单位的同意，经旗县级草原管理机关批准，在指定区域内进行。旗县级人民政府要根据野生植物资源状况，规定年度计划收购量，严禁乱挖滥采和超量收购。
第二十四条 自治区人民政府可以根据需要，对区内珍贵的、特有的和稀有的动物、植物资源，划定自然保护区。在自然保护区内，未经自治区人民政府批准，禁止砍伐、采集、捕猎和其他生产活动。
第二十五条 防止工业废水、废气、废渣污染草原。对已经造成的污染，排污单位要依照国家和自治区环境保护的法律、法规进行治理，并负责赔偿损失。
第二十六条 主要的草原公路，由交通部门明确划定，设立标志，负责养护。随意碾压草原形成的道路，要加以封闭。

第二十七条 商业、供销部门集中赶运牲畜，要按当地草原管理机关指定的路线行进。
第二十八条 经批准在草原进行地质勘探、打井、开矿、采石、取沙、挖药材等造成的坑槽，由使用单位和个人负责回填，恢复植被。
第二十九条 各级人民政府在草原防火期内，对可能引起草原火灾的活动，要采取预防措施。发生火灾要迅速组织力量扑灭。
第三十条 借场放牧、采集野生植物、勘探、施工、打井、开矿、采石、取沙、赶运牲畜破坏草原植被的，要缴纳草原养护费。
草原养护费由旗县级草原管理机关统一收取和管理，用于草原建设。

第四章 草原管理机关
第三十一条 各级人民政府畜牧主管部门为草原管理机关，负责本行政区域内的草原管理工作。
各级草原管理机关的草原监理机构及其在苏木、乡、镇的派出机构或者草原监理员，负责所辖区域内的草原监理工作。
第三十二条 草原管理机关的主要职责：
（一）宣传贯彻草原法律、法规和政策，检查监督草原法律、法规和政策的实施；
（二）负责草原所有权、使用权的审核登记、管理，受同级人民政府委托发放《草原所有证》和《草原使用证》；
（三）会同土地主管部门办理征用草原和临时使用草原的有关具体事宜；
（四）受理开垦草原的申请，办理在草原临时作业的发证、监督工作；
（五）处理草原权属争议和调剂使用草原的具体事宜；
（六）核定草原载畜量，对草原的保护、管理、建设、利用实行监督；
（七）查处违反草原法律、法规，破坏草原和草原建设设施的行为；
（八）会同森林草原防火部门做好草原防火工作；
（九）对森林警察驻草原部队执行草原监理任务进行指导；
（十）收取、管理和监督使用草原养护费、使用费。
第三十三条 草原监理人员必须统一着装，并佩戴执勤标志和证件，在旗县级草原监理机关领导下，负责检查、监督实施本条例的具体工作。
第三十四条 森林警察驻草原部队的主要任务是：
（一）宣传贯彻《中华人民共和国草原法》及本条例；
（二）配合草原管理机关执行草原监理任务，制止破坏草原行为；
（三）配合防火部门执行草原防火、灭火任务；
（四）依法保护草原上的野生动物。

第五章 奖励与惩罚
第三十五条 具备下列条件之一的单位和个人，由各级人民政府或者草原管理机关给予奖励。
（一）在草原的保护、管理、建设、利用中做出显著成绩的。
（二）同各种破坏草原行为进行斗争有显著功绩的。
（三）在组织或者参加扑灭草原火灾中有显著贡献的。
（四）在草原科学研究、资源调查和技术推广等方面有显著成绩的。
第三十六条 有下列行为之一的，给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）非法占用、买卖或者非法转让草原的。
（二）非法开垦草原或者拒不执行对已开垦草原限期封闭决定的。
（三）非法在草原上作业的。
（四）超载牲畜、抢牧、滥牧严重破坏草原的。
（五）机动车辆不按固定线路行驶，碾压破坏草原的。
（六）违反草原防火规定，造成草原火灾的。
（七）破坏草原水利设施和畜牧业生产设施的。
第三十七条 行政处罚由旗县级以上人民政府草原管理机关决定。行政处罚包括警告、没收工具、没收非法所得、罚款、责令当事人具结悔过。给予行政处罚的，同时责令退耕还牧，种草种树，限期治理，恢复植被。造成经济损失的，应负责赔偿。
当事人对处罚不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者向人民法院起诉，逾期不申请复议不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 阻挠、妨碍草原管理机关工作人员和草原监理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 草原管理机关工作人员和草原监理人员在执行公务中滥用职权、假公济私、贪污受贿、侵犯公民合法权益的，由所在单位或者其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十条 自治区人民政府可以根据本条例制定实施细则。

附：内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改《内蒙古自治区草原管理条例》的决定

（1991年8月31日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）


内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议根据自治区人民政府关于提请审议《内蒙古自治区草原管理条例修正案》的议案，依照宪法和有关法律法规的规定决定对《内蒙古自治区草原管理条例》作如下修改：
一、将第一条修改为：“为了加强草原的保护、管理、建设和合理利用，改善生态环境，发挥草原经济效益，促进畜牧业发展，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国草原法》和有关法律、法规，结合自治区实际情况，制定本条例。”


二、在第七条第二款后增加一款，作为第三款：“草原的承包经营权可以依法有偿转让。”
将第三款改为第四款。
三、将第十七条修改为四款。第一款为：“国家建设征用集体所有的草原或者使用全民所有草原的，按《中华人民共和国草原法》、《中华人民共和国土地管理法》和《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的规定执行。”
第二款为：“征用或者使用草原，由征用或者使用单位提出申请，经旗县级以上人民政府草原管理机关签署意见，报送同级土地管理机关审核，由旗县级以上人民政府批准。”
第三款为：“征用或者使用草原十亩以下的，由旗县级人民政府批准；十亩以上，一百亩以下的，由盟行政公署、设区的市人民政府批准；一百亩以上，二千亩以下的由自治区人民政府批准。国家建设征用草原应由用地单位支付草原补偿费、附着物补偿费、安置补助费。征用草原的单
位，要依照国家法律规定，照顾当地群众的生产和生活。因国家建设征用草原造成的多余劳动力，依照土地管理法第三十一条规定安置。”
第四款为：“国家建设需要临时使用草原的，由草原管理机关批准，用地单位支付临时使用草原补偿费。”
四、将第十九条修改为第十九条、第二十条、第二十一条。
第十九条为：“严禁任何单位和个人非法开垦草原，破坏植被。国家调整国土规划需要开垦草原的，由旗县级人民政府逐级上报自治区人民政府批准。”
第二十条为：“严禁在下列地区开垦草原：
（一）易沙化又没有保护措施的地区；
（二）二十度以上的坡地；
（三）年均降水量三百五十毫米以下的无灌溉地块；
（四）权属有争议的地区；
（五）主要牧道和牲畜饮水、舔碱的地区。”
第二十一条为：“对已开垦的草原，有下列情形之一的，由旗县级以上人民政府责令限期封闭，种草种树，恢复植被：
（一）造成沙化、风蚀或水土流失的。
（二）违法开垦的。”
五、将第二十九条改为第三十一条：“各级人民政府畜牧主管部门为草原管理机关，负责本行政区域内的草原管理工作。
各级草原管理机关的草原监理机构及其在苏木、乡、镇的派出机构或者草原监理员，负责所辖区域内的草原监理工作。”

六、将第三十条改为第三十二条：“草原管理机关的主要职责：
（一）宣传贯彻草原法律、法规和政策，检查监督草原法律、法规和政策的实施；
（二）负责草原所有权、使用权的审核登记、管理，受同级人民政府委托发放《草原所有证》和《草原使用证》；
（三）会同土地主管部门办理征用草原和临时使用草原的有关具体事宜；
（四）受理开垦草原的申请，办理在草原临时作业的发证、监督工作；
（五）处理草原权属争议和调剂使用草原的具体事宜；
（六）核定草原载畜量，对草原的保护、管理、建设、利用实行监督；
（七）查处违反草原法律、法规，破坏草原和草原建设设施的行为；
（八）会同森林草原防火部门做好草原防火工作；
（九）对森林警察驻草原部队执行草原监理任务进行指导；
（十）收取、管理和监督使用草原养护费、使用费。”
七、将第三十一条改为第三十三条。删去“旗县人民政府可根据实际需要，在重点苏木（乡）设置草原监理所，在一般苏木（乡）委派草原监理员。”保留“草原监理人员必须统一着装，并佩戴执勤标志和证件，在旗县级草原监理机关领导下，负责检查、监督实施本条例的具体工作。

”
八、将第三十三条改为第三十六条，修改为：“有下列行为之一的，给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）非法占用、买卖或者非法转让草原的。
（二）非法开垦草原或者拒不执行对已开垦草原限期封闭决定的。
（三）非法在草原上作业的。
（四）超载牲畜、抢牧、滥牧严重破坏草原的。
（五）机动车辆不按固定线路行驶，碾压破坏草原的。
（六）违反草原防火规定，造成草原火灾的。
（七）破坏草原水利设施和畜牧业生产设施的。”
九、新增加第三十四条、第三十七条、第三十八条、第三十九条。
第三十四条为：“森林警察驻草原部队的主要任务是：
（一）宣传贯彻《中华人民共和国草原法》及本条例；
（二）配合草原管理机关执行草原监理任务，制止破坏草原行为；
（三）配合防火部门执行草原防火、灭火任务；
（四）依法保护草原上的野生动物。”
第三十七条为：“行政处罚由旗县级以上人民政府草原管理机关决定。行政处罚包括警告、没收工具、没收非法所得、罚款、责令当事人具结悔过。给予行政处罚的，同时责令退耕还牧，种草种树，限期治理，恢复植被。造成经济损失的，应负责赔偿。
当事人对处罚不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者向人民法院起诉，逾期不申请复议不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
第三十八条为：“阻挠、妨碍草原管理机关工作人员和草原监理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
第三十九条为：“草原管理机关工作人员和草原监理人员在执行公务中滥用职权、假公济私、贪污受贿、侵犯公民合法权益的，由所在单位或者其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十、将第三十五条改为第四十条，修改为“自治区人民政府可以根据本条例制定实施细则。”
此外，对部分条文的文字和条、款、项顺序作了相应的调整和修改。
本决定自公布之日起施行。
《内蒙古自治区草原管理条例》，根据本规定作相应的修正，重新公布。



1991年9月12日