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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

时间:2024-07-26 13:35:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8181
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


关于做好流动性经商务工人员传染性非典型肺炎防治工作的紧急通知

卫生部


关于做好流动性经商务工人员传染性非典型肺炎防治工作的紧急通知

全国防治非典型肺炎指挥部防治组



5月中旬以来,全国传染性非典型肺炎疫情呈平稳下降趋势,各地经商务工人员陆续外出工作,跨地区流动人口数量明显增加。为防止经商务工人员流动引起传染性非典型肺炎的传播与扩散,做好外出或外来经商务工人员传染性非典型肺炎的预防与控制工作,现就有关问题提出如下要求:

一、要重视和加强对外来经商务工人员的监测和防治,把这项工作纳入本地区传染性非典型肺炎的防治工作体系。疫情流行地区和外来经商务工人员较多的地区,要根据本地实际情况制定切实可行的外来经商务工人员传染性非典型肺炎防治措施和方案,把工作和责任具体落实到有关部门、街道办事处、乡镇政府、社区居民委员会、村民委员会及有关建筑施工和商业经营等单位。各地和各交通站点要组织对外来经商务工人员实施健康查询(测量体温、询问有关症状);对外来经商务工人员,要做好登记和管理,注意加强疫情监测和报告;对有发热等相关症状者,当地区(县)政府要组织就地实施隔离观察,做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”;对来自流行地区的无症状者,要登记其基本情况,包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系方式和在本地的详细居住地址,并通知其居住地所在的街道办事处、乡镇政府或有关单位,组织对其实施医学观察(每日测体温一次,并询问、观察有无相关症状),一般为14天,观察期间如未发现异常,可以正常生活和工作;对外来人员相对集中的地区,要加强卫生监督检查,开展针对性的防病知识宣传和健康教育。

二、各流行地区要做好对外出经商务工人员的监测。对处于医学观察或隔离期间的传染性非典型肺炎病人、疑似病人及其接触者,要严格控制其流动;流行地区各区(县、旗)和各交通站点对外出经商务工人员要实施健康查询(测量体温、询问有关症状);对有发热等相关症状者,立即通知当地的区(县、旗)政府或区(县、旗)政府指定的有关单位和部门对其在当地实施隔离观察,解除隔离观察后方可外出。

三、外出经商务工人员在旅途中的健康状况查询、对有发热等相关症状的患者及其接触者的处理,按卫生部公告〔2003〕第9号和第11号及铁道、交通、民航等部门的有关规定执行。

四、目前,流行地区指北京、天津、河北、山西和内蒙古。随着疫情的变化将及时调整流行地区名单。



全国防治非典型肺炎指挥部防治组

二OO三年五月二十六日

沈阳市林业建设保护条例

辽宁省沈阳市人大常委会


沈阳市林业建设保护条例
    

(2003年10月31日沈阳市第十三届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2003年11月28日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 2003年12月15日沈阳市人民代表大会常务委员会公告第25号公布)



  第一章 总 则



  第一条 为了促进林业发展,调整农业结构,改善生态状况,建设生态文明城市,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。



  第二条 在本市行政区域内从事林业建设、保护、培育、利用与管理,均须遵守本条例。



  第三条 各级人民政府对本行政区域内的林业工作全面负责。



  市和区、县(市)林业行政主管部门负责本行政区域内林业保护、培育、利用与管理工作。乡镇林业工作站负责本行政区域内林业管护、林政执法、生产经营、科技推广和社会化服务。



  农业、水利、土地、城建、公安等有关部门应当按照职责分工,做好林业建设的有关工作。



  第四条 各级人民政府要把林业建设纳入国民经济和社会发展规划;要把公益林业建设、管理和重大林业基础设施建设投资纳入财政预算,并予以优先安排。



  第五条 林业建设坚持“谁造谁有,合造共有”的原则。



  森林、林木、林地所有者和使用者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。



  第六条 对公益林业和商品林业采取不同的资源管理办法。



  公益林的确认,由区、县(市)林业行政主管部门提出方案,经市林业行政主管部门审核,报市人民政府依法审定。



  第七条 鼓励各种社会主体投资发展林业。凡有能力的农户、城镇居民、科技人员、私营企业主、外国投资者、企事业单位和机关团体的干部职工等,都可以单独或者合伙参与林业开发,从事林业建设。



  第八条 各级人民政府对在林业建设中做出突出贡献的单位或者个人,给予表彰和奖励。



  第二章 权属管理



  第九条 对林木按照下列规定确定权属:



  (一)土地承包经营权人在依法承包的基本农田以外的耕地上营造的林木,归该土地承包经营权人所有;



  (二)承包或者租赁林地、荒山、荒滩营造的林木,归承包方或者承租方所有;



  (三)农户在已经划定的自留山上营造的林木,归该农户所有;



  (四)农户在房前屋后栽植的林木,归该农户所有;



  (五)单位在其依法使用的土地上营造的林木,归该单位所有;



  (六)义务营造的林木,归土地使用权人所有;



  (七)单位与单位、单位与个人、个人与个人合作营造的林木,归合作方共有。



  国有企业事业单位、机关、团体、部队营造的林木,由营造单位经营并按照国家规定支配林木收益。



  第十条 实行森林、林木、林地权属登记发证制度。



  市和区、县(市)林业行政主管部门应当按照管理权限确定森林、林木、林地权属,分别由市或者区、县(市)人民政府对森林、林木、林地登记造册,并向森林、林木、林地所有权人或者使用权人发放《林权证》。



  《林权证》是森林、林木、林地所有权或者使用权的凭证。



  第十一条 森林、林木、林地的使用权依法可以转让。转让时,必须到原发证机关办理《林权证》变更手续。



  第三章 植树造林



  第十二条 市和区、县(市)人民政府应当制定植树造林规划和年度计划,确定森林覆盖率目标,并组织实施。



  第十三条 植树造林实行部门和单位负责制。



  铁路、公路两旁,河流两岸,湖泊、水库周围,各有关主管单位是植树造林的责任单位。工矿区、机关、学校用地、部队营区以及农场、牧场等经营地区,各该单住是植树造林的责任单位。



  责任单位的植树造林任务,由区、县(市)人民政府下达责任通知书予以确认,责任单位应当按时完成。



  第十四条 义务植树实行属地管理,农村以乡镇为单位、城市以街道为单位,建立健全义务植树登记制度和考核制度。



  第十五条 植树造林应当遵守技术规程,实行科学造林,加强对幼林的抚育和管护,提高林木的成活率。



  市和区、县(市)人民政府对本行政区域内当年的植树造林情况应当组织检查验收。



  第十六条 植树造林应当兼顾相邻关系,不得随意侵害他人合法权益。



  第十七条 开发未确定使用权的国有荒山、荒地、荒坡、荒滩从事林业生产的,经市和区、县(市)人民政府批准,可以确定给开发单位或者个入长期使用。



  鼓励单位和个人承包荒山、荒地、荒坡、荒滩进行植树造林,并按照有关规定给予资金补助。



  第十八条 市和区、县(市)林业行政主管部门要根据上级人民政府退耕还林规划,结合本地实际,编制本行政区域内的退耕还林计划和实施方案,并依照国家有关退耕还林的规定执行。



  第十九条 有下列情形之一的耕地,应当纳入退耕还林规划:



  (一)水土流失严重的;



  (二)沙化、盐碱化严重的;



  (三)环境污染严重的;



  (四)生态地位重要、粮食产量低下的;



  (五)河流两侧、湖库周围陡坡上的。



  第二十条 区、县(市)人民政府或者其委托的乡级人民政府应当与有退耕还林任务的土地承包经营权人签订退耕还林合同。



  第二十一条 市和区、县(市)人民政府应当按照核定的退耕还林实际面积向土地承包经营权人提供补助粮食、种苗造林补助费和生活补助费。



  第四章 林木采伐



  第二十二条 对纳入林地管理的林木,采伐实行限额管理。



  第二十三条 封山育林区的林木在封禁期内严禁采伐。



  第二十四条 禁止采伐列入《国家重点保护野生植物名录》的珍贵树木。因进行重点项目建设等特殊情况确需采伐的,必须征得市林业行政主管部门同意后,报省林业行政主管部门批准。



  第二十五条 对林地中病死、枯死的林木,由区、县(市)林业行政主管部门依法认证,报经市林业行政主管部门按照国家有关规定审批后,林木所有者按照技术规程采伐,并及时更新。



  第二十六条 在农户房前屋后和承包的基本农田以外的耕地上栽植的林木,采伐不实行限额管理,可以自主采伐。



  单位、个人在依法使用的非林地上栽植的商品林,采伐不实行限额管理,可以自主采伐。



  第二十七条 退耕还林种植的林木,在资金和粮食补助期满后,在不破坏整体生态功能的前提下,经市林业行政主管部门批准,退耕还林者可以依法对其所有的林木进行采伐。



  第五章 林业保护



  第二十八条 严格控制林地改为非林地。征用、占用林地的,必须按照国家规定向区、县(市)林业行政主管部门提出用地申请,经市林业行政主管部门初审同意后,按照国家有关规定报林业行政主管部门审批;用地单位应当按照规定缴纳林地补偿费、林木补偿费和森林植被恢复费。



  第二十九条 禁止盗伐、滥伐森林、林木。对盗伐、滥伐森林、林木的行为,任何单位和个人都有权制止和举报。



  第三十条 禁止毁林开垦和毁林采石、采沙、采土以及其他毁林行为。



  禁止在幼林地和特种用途林内砍柴、放牧。



  第三十一条 每年10月至次年2月为全市森林防火期,每年3月至5月为森林防火戒严期。



  第三十二条 建立市和区、县(市)两级病虫害预测、预报点,定期调查、监测全市森林病虫害的情况,提出防治方案,控制、消灭病虫害。



  第六章 法律责任



  第三十三条 违反本条例第十三条规定,连续两年未完成植树造林任务的,由林业行政主管部门责令限期完成;逾期仍未完成的,处应当完成而未完成植树造林任务所需费用2倍以下的罚款;对其单位负责人和直接责任者,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。



  第三十四条 违反本条例第二十八条规定,未经批准擅自将林地改为非林地的,由林业行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状,并处非法改变用途林地每平方米10元以上30元以下罚款。地上有林木的,责令补种毁坏林木株数1倍以上3倍以下的树木,并处毁坏林木价值1倍以上5倍以下的罚款。



  第三十五条 违反本条例第二十九条规定,盗伐森林、林木的,依法赔偿损失;由林业行政主管部门责令补种盗伐株数10倍的树木,没收盗伐的树木或者变卖所得,并处盗伐树木价值3倍以上10倍以下的罚款。



  滥伐森林或者其他林木的,由林业行政主管部门责令补种滥伐株数5倍的树木,并处滥伐树木价值2倍以上5倍以下的罚款。



  拒不补种或者补种不符合国家有关规定的,由林业行政主管部门组织代为补种,所需费用由违法者支付。



  第三十六条 违反本条例第三十条规定,有毁林开垦、采石、采沙、采土等毁林行为的,依法赔偿损失;由林业行政主管部门责令停止违法行为,补种毁坏株数1倍以上3倍以下的树木,可以并处毁坏林木价值1倍以上5倍以下的罚款。



  在幼林地和特种用途林内砍柴、放牧致使森林、林木受到毁坏的、依法赔偿损失;由林业行政主管部门责令停止违法行为,补种毁坏株数1倍以上3倍以下的树木。



  拒不补种或者补种不符合国家有关规定的,由林业行政主管部门组织代为补种,所需费用由违法者支付。



  第三十七条 林业行政主管部门工作人员滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分。



  第三十八条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第七章 附 则



  第三十九条 城市绿化依照有关法律、法规执行。


第四十条 本条例自2004年1月1日起施行。