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药品不良反应报告和监测管理办法

时间:2024-07-23 06:50:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9456
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药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表



深圳经济特区无线电管理条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区无线电管理条例


(2009年1月21日深圳市第四届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 2009年2月17日深圳市第四届人民代表大会常务委员会公告第91号公布 自2009年5月1日起施行)


第一章 总则

第一条 为了有效利用无线电频率资源,保障电磁空间安全,维护无线电波秩序,根据法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本条例。

第二条 在特区内使用无线电频率,设置、使用无线电台(站),研制、生产、进口和销售无线电发射设备,使用辐射无线电波的非无线电设备及其管理活动,适用本条例。

军事系统的无线电管理,依照国家和军队的有关规定执行。

第三条 无线电管理应当遵循科学合理、保护资源、保障安全、促进发展的原则。

第四条 深圳市无线电管理机构(以下简称市无线电管理机构)是无线电管理工作的主管部门,履行下列职责:

(一)拟定无线电发展规划,贯彻实施无线电管理的法律、法规;

(二)划定电磁空间保护区,维护无线电安全;

(三)规划和管理无线电频率、无线电台(站)以及站址资源;

(四)管理无线电发射设备的研制、生产、进口和销售;

(五)处理无线电干扰,开展无线电监测;

(六)协调、处理涉外无线电管理事宜;

(七)组织实施无线电管制;

(八)法律、法规规定的其他职责。

公安、建设、规划、环保、工商、质监等部门以及民航、海关、海事等单位应当按照各自职责协助做好无线电管理工作。

第二章 无线电频率管理

第五条 无线电频率资源属于国家所有,实行总量控制、合理开发、有偿使用。

第六条 单位或者个人需要使用无线电频率的,应当向市无线电管理机构提出申请。法律、法规另有规定的,从其规定。

市无线电管理机构根据权限,对无线电频率用于非经营性业务的,采用直接指定的方式进行分配、指配;对无线电频率用于经营性业务的,采用招标或者拍卖的方式进行分配。

第七条 使用无线电频率应当符合下列条件:

(一)申请的无线电频率符合无线电频率划分和规划;

(二)具有明确、合理的用途以及切实可行的技术方案,申请跨区使用的,其技术方案应当通过专业评审;

(三)有相应的专业技术人员、资金;

(四)法律、法规规定的其他条件。

第八条 通过直接指定方式取得的无线电频率使用权,不得转让、出租或者以入股形式参与经营。

通过招标、拍卖方式取得的无线电频率使用权,可以转让、出租或者以入股形式参与经营。具体办法由市人民政府(以下简称市政府)另行制定。

第九条 通过直接指定方式取得无线电频率使用权的,使用期限不超过五年;使用期满继续使用的,应当在期满三十日前向市无线电管理机构提出延期使用申请。

通过招标、拍卖方式取得无线电频率使用权的,使用期限由市无线电管理机构确定。

研制无线电发射设备等需要临时使用无线电频率的,使用期限最长不超过一年,使用期满后其使用权自行终止。

第十条 通过直接指定方式取得的无线电频率超过一年未使用,通过招标、拍卖方式取得的无线电频率超过两年未使用的,市无线电管理机构应当无偿收回全部无线电频率;取得的无线电频率未按规定使用的,市无线电管理机构应当无偿收回全部或者部分无线电频率。

第十一条 有下列情形之一的,市无线电管理机构可以调整或者提前收回已分配、指配的无线电频率:

(一)国家修改无线电频率划分或者规划的;

(二)根据公共利益需要调整无线电频率的;

(三)法律、法规规定的其他情形。

因调整、提前收回无线电频率,给使用无线电频率的单位和个人造成财产损失的,应当依法给予补偿。

第十二条 使用无线电频率的单位和个人,应当依照国家规定按期缴纳频率资源占用费。

第十三条 市无线电管理机构根据国家无线电频率划分规定,可以分配部分公众无线电频率,同时制定和公布相应的技术规范。

使用公众无线电频率的,免缴频率资源占用费,免于申领无线电台执照。

第三章 无线电台(站)管理

第十四条 单位和个人需要设置、使用无线电台(站)的,应当向市无线电管理机构提出申请。国家另有规定的,从其规定。

符合条件的,市无线电管理机构应当予以批准;无线电台(站)设置后应当经过市无线电管理机构验收合格并核发无线电台执照后方可使用。

第十五条 设置、使用无线电台(站)应当符合下列条件:

(一)已取得无线电频率使用权;

(二)固定站址的无线电台(站)应当符合电磁环境要求;

(三)无线电发射设备的技术参数符合国家标准;

(四)具备相应的管理制度和措施;

(五)具有相应业务技能的操作人员;

(六)法律、法规以及跨境协议规定的其他条件。

设置、使用无线电台(站),根据国家规定需要进行环境影响评价的,应当提交环保部门批准的环境影响评价报告。

第十六条 设置、使用船舶、航空器、机车上的制式无线电台(站)或者设置、使用属于卫星移动业务的移动地球站等移动无线电台(站)的,应当按照国家有关规定到市无线电管理机构办理注册登记手续。

第十七条 研制、生产无线电发射设备需要进行实效发射试验的,经市无线电管理机构批准,可以设置、使用临时无线电台(站)。

第十八条 经批准设置、使用的无线电台(站),应当按照核定的项目进行工作。需要变更核定项目的,应当办理变更手续。

第十九条 无线电台执照是设置、使用无线电台(站)的法定凭证,有效期不超过五年。临时无线电台执照的有效期不超过一年。

无线电台执照有效期届满继续使用无线电台(站)的,应当在期满三十日前申请延期,并重新领取无线电台执照。

禁止伪造、涂改、转让、质押、出租或者出借无线电台执照。

第二十条 设置、使用无线电台(站)的,每年应当按照国家规定缴纳无线电管理费。

第二十一条 无线电台(站)使用的呼号由市无线电管理机构根据国家规定的权限进行指配。

其他单位和个人不得擅自编制、使用无线电台(站)呼号。

第二十二条 市无线电管理机构应当按照有关规定对依法设置的无线电台(站)进行检测。

第二十三条 禁止任何单位和个人破坏依法设置的无线电台(站)及其设施。

第二十四条 广播电台、雷达、射电天文台、重要的无线电收信台以及机场、电力、航运、公路、铁路等涉及电磁环境保护和产生无线电波辐射的重大建设项目,建设单位应当在申请项目建设用地规划许可前对该项目进行电磁兼容分析,并报市无线电管理机构审查。对不符合电磁兼容要求的,建设单位应当按照市无线电管理机构的要求进行调整。

因工程建设需要搬迁无线电台(站)的,建设单位应当按照国家有关规定给予补偿。

第二十五条 设置、使用无线电台(站)的单位和个人应当及时拆除废弃无线电台(站)的天线、电缆及其附属设施。场所提供者应当予以督促。

第二十六条 市规划部门和市无线电管理机构应当按照城市总体规划及相关规划要求,将公众移动通信基站(以下简称基站)作为城市基础设施纳入城市规划体系,并编制基站站址专项规划。

第二十七条 根据基站站址专项规划等相关规划,拟在下列地址设立基站的,其管理单位应当提供天面以及设立所需的管道、机房的空间和电力等配套条件:

(一)政府建设的建筑单体或者构筑物;

(二)公园、生态控制区域、城市道路、高速公路、轨道交通设施;

(三)政府建设的其他设施。

第二十八条 根据基站站址专项规划等相关规划,拟在新建建筑物或者新建公共设施上设立基站的,其建设单位在工程设计和施工阶段,应当要求设计单位和施工单位预留基站和室内分布系统所需的天面和管道、机房的空间。工程项目竣工后,建设单位应当予以验收。

第二十九条 鼓励和支持公众移动通讯运营商(以下简称运营商)通过平等协商,合理共享基站站址资源。

运营商不能就共享达成协议的,任何一方可以向市无线电管理机构申请协调。经协调仍然不能达成协议的,市无线电管理机构可以邀请专家或者第三方机构对共享所需的技术条件进行评估论证。符合共享条件的,占有站址资源的运营商应当与要求共享的运营商签订共享协议。占有站址资源的运营商拒绝按照评估结果进行共享的,五年内不得在同一区域另行建设基站。

第三十条 运营商不得以不合理的商业条件阻碍共享。

运营商不得与基站站址的产权单位或管理单位签订排他性协议或者以其他方式独占站址资源。

第四章 无线电发射设备管理

第三十一条 生产、销售的无线电发射设备,应当具有国家规定的核准证书,并标明型号核准代码。但出口无线电发射设备的除外。

第三十二条 生产无线电发射设备的,应当向市无线电管理机构提出申请。市无线电管理机构对生产的无线电发射设备的工作频率、频段和有关技术指标进行初审后,按照规定报国家无线电管理机构审批。

生产无线电发射设备的企业应当向市无线电管理机构办理登记手续。

第三十三条 有下列情形之一的,市无线电管理机构可以提请国家无线电管理机构收回核准证书并撤销核准代码:

(一)在核准证书有效期内,设备抽检不合格的;

(二)经核准的生产厂商名称、主要技术参数、技术性能及功能已更改但未重新办理核准证书的;

(三)转让、质押、出租、出借、涂改核准证书的。

第三十四条 进口无线电发射设备的,应当向市无线电管理机构提出申请。市无线电管理机构按照有关规定进行审核,符合条件的予以核准。

第三十五条 对涉及国家安全、人民生命财产安全以及严重影响电磁环境的无线电发射设备,市无线电管理机构应当在本条例实施后六个月内制定限制销售和使用的产品目录,并向社会公布。市无线电管理机构可以根据实际情况对产品目录予以调整。

第三十六条 对列入限制销售和使用产品目录中的无线电发射设备,生产者应当登记生产的产品数量、批号以及购买者;使用者应当经市无线电管理机构核准登记后方可购买;销售者不得向未经市无线电管理机构核准登记的购买者销售。

第五章 涉外无线电管理

第三十七条 外国人,香港、澳门、台湾居民或者法人以及其他组织从境外携带或者运载无线电发射设备进入本市的,应当向市无线电管理机构提出申请,经批准后方可携带入境。但国家规定免于办理的除外。

深圳、香港过境车辆使用出入境车载电台共用频段的,根据协议应当向市无线电管理机构申领无线电台执照,免于办理无线电频率申请和前款规定的有关手续。

第三十八条 外国人,香港、澳门、台湾居民或者法人以及其他组织使用本条例第三十七条规定的无线电发射设备的,应当按照设置临时无线电台(站)的有关规定办理。

第三十九条 市无线电管理机构可以根据上级无线电管理机构的委托,与香港无线电主管部门建立无线电管理协商、沟通机制。

第四十条 境外无线电信号对本市无线电台(站)产生有害干扰的,市无线电管理机构应当测定其特性和方位,提出协调方案,报上级无线电管理机构。

第四十一条 无线电台(站)产生的信号对境外无线电台(站)造成有害干扰的,市无线电管理机构应当按照上级无线电管理机构的处理决定,要求造成有害干扰的无线电台(站)的所有人更改技术参数。有害干扰消除后,换发无线电台执照。

第四十二条 市无线电管理机构根据工作需要,可以在口岸设置无线电监管点,口岸管理部门应当予以协助。

第四十三条 任何单位和个人未经批准不得进行跨境无线电通信。

需要建立跨境无线电通信的,应当按照有关规定,经市无线电管理机构审核后报上级无线电管理机构批准。

第六章 无线电监测

第四十四条 市无线电管理机构应当建立无线电监测制度,履行下列监测职责:

(一)开展无线电常规监测;

(二)对涉及国家安全、人民生命财产安全、公共利益等重要无线电频率实施保护性监测;

(三)采集、分析、存储无线电监测数据,开展电磁环境状况调查与评价;

(四)开展无线电台(站)的电磁兼容分析和技术审查;

(五)组织无线电监测领域的科学研究,制定无线电监测技术规范;

(六)查找无线电干扰源和非经批准使用的无线电台(站);

(七)对无线电设备的主要技术指标,工业、科学和医疗应用设备,信息技术设备和其他电器设备等非无线电设备的无线电波辐射进行测定;

(八)与无线电监测有关的其他工作。

其他单位或者个人不得进行无线电监测。但法律、法规另有规定的除外。

第四十五条 无线电监测数据应当作为对无线电频率、无线电台站、无线电设备进行管理和监督检查的技术依据。有关电磁环境的监测数据,环境保护等有关部门可以依法查询。

第四十六条 市政府应当建设覆盖全市的无线电监测网络及监测数据库,并按照国家有关标准对无线电监测设施以及周围的工作环境予以保护。

第四十七条 无线电监测的技术能力应当与社会和经济发展相适应,达到国家无线电监测能力建设标准。

第四十八条 市无线电管理机构应当制定统一的无线电监测标志。

第七章 无线电安全

第四十九条 市规划部门与市无线电管理机构应当联合划定电磁空间保护区,并纳入城市总体规划。

有关电磁空间保护的具体规定由市政府另行制定。

第五十条 对航空导航、海事救援、人防、遇险与安全通信,广播电视、气象等涉及国家安全、社会稳定和人民生命财产安全的无线电频率和台(站)产生有害干扰的,市无线电管理机构应当责令立即停止有关设备的使用。

第五十一条 市无线电管理机构应当根据无线电管制命令依法组织实施无线电管制。

使用无线电发射设备和其他辐射无线电波设备的单位和个人,应当遵守管制命令,不得拖延或者拒绝执行。

第五十二条 市政府应当建立电磁空间环境应急机制和城市应急指挥无线电通信网络。

政府投资的无线电网络和地铁、机场、港口、核电站以及其他城市重要区域建设的无线电指挥调度网应当与政府应急指挥通信网络实现互联互通。

第五十三条 遇有危及国家安全和人民生命财产安全等紧急情况时,可以设置、使用临时无线电台(站),但应当在设置后及时报告市无线电管理机构。紧急情况解除后,应当立即停止使用并撤销该临时无线电台(站)。

第五十四条 鼓励业余无线电爱好者组织在发生重大自然灾害等紧急情况时,组织和动员业余无线电爱好者提供应急通信服务。

第八章 监督检查

第五十五条 市无线电管理机构应当依法对使用无线电频率,设置无线电台(站),生产、进口和销售无线电发射设备以及使用辐射无线电波的非无线电设备等进行监督检查,对违法行为进行处理。

第五十六条 市无线电管理机构可以对生产、销售、进口、使用的无线电发射设备的工作频率、功率等有关技术指标进行抽查检测。抽查检测应当按照规定抽样,不得收取任何费用。

第五十七条 市无线电管理机构进行监督检查时,可以采取下列措施:

(一)进行现场检查、勘验、取证;

(二)要求被检查单位和个人提供有关材料和文件;

(三)询问当事人和证人,制作询问笔录;

(四)实施必要的技术性措施,制止非法发射无线电波;

(五)关闭、查封、暂扣非法或者产生有害干扰的无线电台(站)、无线电设备或者辐射无线电波的非无线电设备。

第五十八条 任何单位和个人有权举报侵占无线电频率、扰乱无线电波秩序的行为。

市无线电管理机构应当建立投诉处理制度,及时调查处理并将查处情况反馈投诉人。

第九章 法律责任

第五十九条 有下列行为之一的,由市无线电管理机构责令限期改正,并处五千元罚款:

(一)违反本条例第十六条规定,未办理注册登记手续的;

(二)违反本条例第十七条规定,未经批准擅自设置、使用临时无线电台(站)的;

(三)违反本条例第二十一条第二款规定,擅自编制、使用无线电台(站)呼号的;

(四)违反本条例第五十三条规定,设置、使用临时无线电台(站),未及时报告或紧急情况解除后未立即停止使用并撤销的。

第六十条 有下列行为之一的,由市无线电管理机构按照规定收取滞纳金;情节严重的,收回无线电频率或者吊销无线电台执照:

(一)违反本条例第十二条规定,未按时缴纳频率资源占用费的;

(二)违反本条例第二十条规定,未按时缴纳无线电管理费的。

第六十一条 有下列行为之一的,由市无线电管理机构责令限期改正,并处一万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,收回无线电频率或者吊销无线电台执照:

(一)违反本条例第八条第一款规定,将无线电频率使用权转让、出租或者以入股形式参与经营的;

(二)违反本条例第十八条规定,擅自变更无线电台(站)核定项目的;

(三)违反本条例第十九条第三款规定,转让、质押、出租或者出借无线电台执照的。

第六十二条 违反本条例第三十六条规定的,由市无线电管理机构对购买的设备予以没收,并对销售者和购买者分别处一万元以上五万元以下罚款。

第六十三条 有下列行为之一的,由市无线电管理机构没收设备,并处一万元以上五万元以下罚款:

(一)违反本条例第五十条规定,产生有害干扰拒不停止使用的;

(二)违反本条例第五十一条规定,拖延或者拒绝执行无线电管制命令的。

第六十四条 有下列行为之一的,由市无线电管理机构处一万元以上五万元以下罚款,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,没收设备,并处五万元以上十万元以下罚款:

(一)违反本条例第六条第一款规定,未经批准擅自使用无线电频率的;

(二)违反本条例第十四条第一款规定,未经批准擅自设置、使用无线电台(站)的;

(三)违反本条例第十九条第三款规定,伪造、涂改无线电台执照的;

(四)违反本条例第三十一条规定,生产、销售未取得核准证书的无线电发射设备的;

(五)违反本条例第四十四条第二款规定,非法进行无线电监测的。

第六十五条 违反本条例第二十九条第二款规定,占有站址资源的运营商拒绝签订共享协议的,由市无线电管理机构责令改正;拒不改正的,处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,处五万元以上十万元以下罚款。

第十章 附则

第六十六条 本条例规定市政府另行制定具体实施办法的,市政府应当在本条例施行之日起六个月内制定。

本条例规定罚款处罚的,市主管部门应当制定具体处罚办法与本条例同时施行。

第六十七条 本条例自2009年5月1日起施行。



福建省华侨捐赠兴办公益事业管理条例

福建省人大常委会


福建省华侨捐赠兴办公益事业管理条例
福建省人大常委会


(1990年9月1日福建省第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 捐赠人的权利
第三章 捐赠款物的管理
第四章 捐建工程的管理
第五章 奖 惩
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对华侨捐赠兴办公益事业(以下简称华侨捐赠)的管理,保护和发扬侨胞爱国爱乡热情,促进本省物质文明、精神文明建设,根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,特制定本条例。
第二条 本条例所称捐赠,系指华侨在本省自愿捐赠款物,直接用于工农业生产,兴办教育、卫生、科技、文化、体育事业和公共设施以及其它公益福利事业的行为。
第三条 本条例所称“受赠单位”,系指接受和承办捐赠的社会团体和事业机构以及以行政机关名义接受的用于本条例第二条规定的捐赠范围的单位。
其他赠与关系不属本条例调整范围。
第四条 华侨捐赠必须坚持捐赠者自愿和受益者自用的原则。
第五条 各级人民政府和受赠单位的主管机关对华侨捐赠工作应积极引导、加强管理、注重效益。
第六条 华侨捐赠兴办的公益事业,受国家法律保护。
第七条 华侨捐赠兴办公益事业,应遵循国家法律、法规,符合国家和社会公共利益。
第八条 本省各级人民政府侨务办公室负责对华侨捐赠工作实施管理和监督,各有关部门应积极协助。

第二章 捐赠人的权利
第九条 捐赠人对捐赠的方式、数额、受赠对象有决定权。严禁任何单位和个人强迫华侨捐赠或向华侨摊派。
第十条 捐赠人对捐赠款物的使用有监督检查的权利。
第十一条 捐赠人可以为其捐赠兴办的公益事业项目留名纪念。
如要为其捐赠兴办的公益事业项目命名的,要经县以上人民政府批准。
第十二条 捐赠人提出的其它正当要求,受赠单位和有关部门应予履行。

第三章 捐赠款物的管理
第十三条 受赠单位接受捐赠的款物,应分别办理申报和审批手续。
办理时,应提交下列证件:
(1)捐赠人的捐赠文书。
(2)申请接受捐赠款物的报告和清单(包括品种、数量、金额、用途等)。
第十四条 华侨捐赠现汇的,按国家银行外汇牌价折算人民币,也可进入外汇调剂中心调剂后,由受赠单位向所在地的县(市、区)人民政府申报,其人民币数额超过五十万元的,由县(市、区)人民政府向地区行政公署或地区级的省辖市人民政府申报;超过一百万元的,向省人民政
府申报。
华侨捐赠的进口物资,由省人民政府审批。
第十五条 华侨捐赠的外汇或人民币,受赠单位应按用途在所在地有关银行开立专户,专款专用。
第十六条 华侨捐赠的进口物资,符合海关有关规定的,凭捐赠物资清单和审批机关批准文件,经海关审核后,按规定验放。
第十七条 华侨将在我省投资经营所得的合法利润捐赠兴办公益事业,在报经税务部门批准后,可退还捐赠部分已缴纳的所得税款。
第十八条 受赠单位不得将捐赠的进口物资转让、出售,特殊情况确需转让、出售的,应事先征得捐赠人同意和经原审批机关批准并经海关核准,按国家有关规定处理。
第十九条 受赠单位对捐赠的款物应造册登记,按捐赠意愿书规定的用途使用,不得挪作他用。

第四章 捐建工程的管理
第二十条 对华侨捐建的工程,在项目确立和选址上,必须符合城乡建设规划,注意合理布局,讲求社会、经济和环境效益。
第二十一条 捐赠工程建设用地,应遵循十分珍惜和合理利用每寸土地、切实保护耕地的原则,依照规划法和土地管理法有关规定办理报批手续,经批准使用的土地不得移作他用或转让。
第二十二条 捐赠工程建设用地,按国家建设项目或集体建设项目办理有关手续,所需费用由受赠方负责,捐赠人自愿负担的除外。
第二十三条 华侨捐建的工程项目,受赠单位应成立筹建机构,会同开户建设银行或委托政府认可的工程监理机构负责对工程建设的管理、监督。
捐建工程建成后,受赠单位要将工程建设、款物使用和工程验收情况向捐赠人如实报告,必要时捐赠人有权委托政府有关部门进行审查。
第二十四条 捐建工程应严格按基建程序和建设行业管理部门的有关规定办理,确保工程质量。严禁无证设计、无照施工、无质量监督,严禁倒手转包。工程完成后,必须经当地建筑质量检查机构检验合格,办好竣工验收后,方可交付使用;未经验收或验收不合格的,不得交付使用。


第二十五条 受赠单位不得随意更改工程项目的规模和标准。未经捐赠人主动提出,不得向捐赠人要求追加捐赠款额。

第二十六条 捐赠工程所需建筑材料,国内能够满足供应的,应在国内购买;国内不能供应的,可报经批准直接进口或委托物资部门进口。

第五章 奖 惩
第二十七条 对捐赠兴办公益事业作出成绩和贡献的侨胞分别由各级人民政府给予表彰。具体表彰办法由省人民政府另行制定。
第二十八条 对贯彻执行本条例成绩显著的单位和个人,由主管机关酌情给予表彰。
第二十九条 凡挪用、贪污捐赠款物的单位或个人,除责令其退赔全部款物外,并应视情节轻重,分别由主管单位对直接责任人员给予批评教育、行政处分;触犯刑律的,应依法追究刑事责任。
第三十条 凡假借捐赠名义进行套汇、逃税或将捐赠的物资倒卖牟利的单位或个人,除按国家有关规定予以经济处罚外,并视其情节轻重,对直接责任人员和单位领导给予批评教育、行政处分;触犯刑律的,应依法追究刑事责任。
第三十一条 对强迫华侨捐赠或向华侨摊派的单位或个人,由主管单位或上一级人民政府分别情况作出处理。
第三十二条 承建捐赠工程,如违反基建规范、规程,违章违约施工,工程质量低劣,造成经济损失或发生伤亡事故的,应追究承建单位负责人和直接责任人员的法律责任。

第六章 附 则
第三十三条 港澳同胞在我省捐赠兴办公益事业,可参照本条例执行。
第三十四条 本条例应用解释权属福建省人民政府侨务办公室。
第三十五条 本条例自1990年10月1日起施行。



1990年9月1日