关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：
一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。
二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。
三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。
四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。
五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。
六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。
七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。
八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。
九、医用防辐射裙：用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。
十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。
十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。
十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。
十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十四、步行踏板：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十五、上肢训练器：主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十六、腕关节训练器：主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十七、股四头肌训练器：主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十八、平行杠：属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。
十九、肋木：属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十、步行阶梯：主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十一、腰背训练器：主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十二、落地镜子：为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。
二十三、手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十四、组合训练架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十五、床（移动式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十六、网架：此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。
二十七、足关节训练器：用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。
二十八、上下肢训练器：用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十九、脚踏训练器：用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。
三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十一、上下肢训练车：此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。
三十四、VVR肌力测定训练系统：为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十八、体干等长肌力测定训练系统：用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。
四十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。
四十一、砂磨板：此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。
四十二、套圈：此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十三、木插板：此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十四、图插板：此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十五、手指训练砝码：此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。
四十六、插钉：此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十七、插棍：此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十八、插板：此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。
五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。
五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。
五十二、热敷袋加热箱：用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。
五十三、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十日
辽宁省防沙治沙条例
辽宁省人大常委会
辽宁省防沙治沙条例
2009年5月27日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过
第一条 为预防土地沙化，治理沙化土地，维护生态安全，促进经济和社会可持续发展，根据《中华人民共和国防沙治沙法》等法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事土地沙化的预防、沙化土地的治理和开发利用活动，适用本条例。
本条例所称沙化土地，包括本省境内已经沙化的土地和具有明显沙化趋势的土地。
沙化土地的具体范围，由省人民政府依据国务院批准的全国防沙治沙规划确定，并向社会公布。
第三条 省及沙化土地所在地区设区的市（以下简称市）、县（含县级市、区，下同）人民政府负责本行政区域内的防沙治沙工作。省及沙化土地所在地区的市、县林业行政主管部门负责组织、协调和指导本行政区域内的防沙治沙工作，其所属的防沙治沙管理机构负责具体工作。
林业、农业、畜牧、水利、国土资源、环境保护等行政主管部门和气象主管机构，按照有关法律法规和本级人民政府确定的职责分工，各负其责，密切配合，共同做好防沙治沙工作。
第四条 省及沙化土地所在地区的县以上人民政府，应当将防沙治沙纳入国民经济和社会发展规划，保障和支持防沙治沙工作的开展。
第五条 省及沙化土地所在地区的县以上人民政府应当在资金投入、政策措施、综合治理等方面加强防沙治沙工作，定期对防沙治沙规划的实施情况进行监督检查，支持、督促相关部门开展防沙治沙工作。
第六条 沙化土地所在地区的县以上人民政府应当每年向同级人民代表大会及其常务委员会报告防沙治沙工作。
第七条 沙化土地所在地区的各级人民政府应当将防沙治沙宣传纳入公益性宣传范围，组织有关部门开展防沙治沙宣传教育，普及防沙治沙知识，动员社会各界关心和支持防沙治沙事业。
第八条 沙化土地所在地区的市、县、乡镇人民政府，应当建立政府行政领导防沙治沙任期目标责任考核奖惩制度，按照防沙治沙规划确定的防沙治沙任务，逐级签订目标责任书，将防沙治沙年度目标和任期目标纳入政绩考核范围。
未完成防沙治沙年度目标任务的，应当向上一级人民政府书面报告，并采取必要的补救措施。上一级人民政府应当责令限期整改完成。
省人民政府防沙治沙目标责任的考核按照国家有关规定执行。
第九条 防沙治沙实行统一规划。防沙治沙规划应当与土地利用总体规划、水资源综合规划、生态建设规划相衔接。
省林业行政主管部门会同发展改革、财政、农业、畜牧、水利、国土资源、环境保护等有关部门，依据全国防沙治沙规划，结合本省实际，编制全省防沙治沙规划，由省人民政府审定后，报国务院或者国务院指定的有关部门批准后实施。
沙化土地所在地区的市、县林业行政主管部门会同有关部门，依据上一级防沙治沙规划，结合本地实际，编制本行政区域防沙治沙规划，经本级人民政府审定后，报上一级人民政府批准后组织实施。
第十条 省及沙化土地所在地区的县以上林业行政主管部门依据批准的防沙治沙规划，编制具体实施方案，将规划任务落实到具体工程项目和年度目标，经本级人民政府同意后，纳入国民经济和社会发展五年规划和年度计划。
第十一条 沙化土地实行分类保护。沙化土地分为封禁保护区、综合治理区、适度利用区。
封禁保护区是指在规划期内不具备治理条件以及因保护生态需要不宜开发利用的连片沙化土地。综合治理区是指生态区位重要，具备一定治理条件，能够通过综合治理逐步恢复改善植被和生态功能，但在规划期内不宜开发利用的沙化土地。适度利用区是指在综合治理过程中可以适度开发利用的沙化土地。
封禁保护区的范围依据全国防沙治沙规划由省防沙治沙规划确定。综合治理区和适度利用区的范围由省防沙治沙规划确定。封禁保护区和综合治理区由沙化土地所在地区的县人民政府公告并设立标志。
第十二条 开展防沙治沙工作应当综合运用经济、行政和法律手段，积极推广承包防治、竞标防治等治理方式，实行工程措施与生物措施防治相结合。
第十三条 在封禁保护区内禁止一切破坏植被的活动。
在封禁保护区内确需进行修建铁路、公路等建设活动的，应当依法报国务院或者国务院指定的部门同意。
第十四条 在综合治理区内禁止放牧、开垦、挖沙，禁止采伐天然林和砍挖灌木、野生药材及其他固沙植物，禁止对人工林进行除依法可以抚育更新性质之外的采伐。
第十五条 在适度利用区内禁止砍挖灌木、野生药材及其他固沙植物。需要通过平茬等技术措施促进更新的，或者按照治理方案适度利用的，应当遵守有关法律法规和技术规程。
第十六条 沙化土地所在地区的县以上人民政府应当建立健全沙化土地林草植被管护制度，确定管护人员，明确管护责任，落实管护经费。
第十七条 草原地区的各级人民政府应当加强草场管理和建设，由畜牧行政主管部门负责指导农牧民改良草、畜品种，开展草原围栏，推行舍饲圈养。严格控制载畜量，实行以草定畜、草畜平衡以及禁牧、休牧、轮牧制度，防止草原退化和沙化。
第十八条 林业行政主管部门应当在重点沙化土地所在地区建立长期性沙化土地监测站点，加强土地沙化情况的监测。
第十九条 沙化土地所在地区的县以上水行政主管部门应当建立健全水资源监测体系，动态监测水量和水质变化，合理调配、科学管理水资源，防止过度开发利用，维护沙化土地区域生态系统平衡。
在沙化土地范围内从事治沙或者开发建设活动需要取水的，应当依法进行建设项目水资源论证。
第二十条 林业、畜牧、国土资源等行政主管部门应当加强沙化土地所在地区林地、草地资源的保护，严格限制征收、征用沙化土地所在地区的林地、草地。
禁止非法改变林地、草地用途。
第二十一条 沙化土地所在地区的县以上人民政府应当制定重大沙尘暴灾害应急预案。各级气象主管机构应当加强沙尘暴的监测、预警、预报和评估，发现重大沙尘暴天气征兆时，应当及时报告当地人民政府。
接到报告的人民政府应当根据重大沙尘暴灾害应急预案，及时公布灾情预报，并组织林业、农业、畜牧、水利、电力、交通、建设等有关部门采取应急措施，减轻风沙危害。
第二十二条 省及沙化土地所在地区的县以上人民政府应当采取有效措施，鼓励发展替代燃料，开发利用沼气、太阳能、风能等能源，推广节能技术，提高能源利用率；在安排对农业和农村节能技术、节能产品推广应用资金投入中，应当将沙化土地所在地区的新能源开发及节能技术、节能产品推广列为重要内容。
第二十三条 在沙化土地范围内从事开发建设活动的，必须依法进行环境影响评价，提交环境影响报告。环境影响报告应当包括有关防沙治沙的内容。环境保护行政主管部门在审批环境影响报告时，应当就报告中有关防沙治沙的内容征求同级林业行政主管部门的意见。开发建设项目中的防沙治沙工程设施建设和生态保护措施的实施，必须与开发建设同步进行。
林业、水利、环境保护等行政主管部门应当加强对开发建设项目的监督检查，对因防治措施不力造成土地沙化的，应当责令建设单位限期进行治理。对治理不合格的，有关部门不得进行竣工验收。
第二十四条 沙化土地所在地区的各级人民政府应当组织实施防沙治沙、退耕还林还草、三北防护林、天然林保护、草原沙化防治、草原植被恢复与建设、小流域综合治理、扶贫开发、农业综合开发、生态移民等重点工程和项目，因地制宜地采取人工造林种草、飞机播种造林种草、封沙育林育草和合理调配生态用水等措施，恢复和增加植被，治理已经沙化的土地。
第二十五条 省人民政府应当根据防沙治沙需要，组织设立防沙治沙重点科研项目和示范、推广项目，并予以优先立项、优先安排经费。
建立健全防沙治沙重点工程建设与科技支撑项目同步设计、同步实施、同步验收制度，提高工程建设质量和科技含量。
第二十六条 鼓励公民、法人和其他组织在自愿的前提下，捐资或者以其他形式开展公益性的治沙活动。
从事公益性治沙的公民、法人和其他组织，应当按照县以上林业或者其他有关行政主管部门的技术要求进行治理，可以自己组织治理，也可以委托他人代为治理。被委托人应当向委托人报告治沙情况。
第二十七条 铁路、公路、河流、水渠两侧以及城镇、村庄、厂矿和水库周围的沙化土地，实行单位治理责任制。县以上林业行政主管部门应当对责任单位治理任务的落实情况进行督促检查，并将检查结果向同级人民政府和上一级林业行政主管部门报告。
第二十八条 在有效治理和严格保护的基础上，鼓励公民、法人和其他组织依法开发沙地资源，种植沙生林果、沙生药材、固沙牧草等沙生经济作物，发展沙地旱作农业、设施农业、养殖业、林业、农林产品加工业和生态旅游，促进沙化土地所在地区生态环境的改善和经济发展。
第二十九条 省及沙化土地所在地区的县以上人民政府应当在本级财政预算中按照防沙治沙规划通过项目预算安排资金，用于本级人民政府确定的防沙治沙工程，并随着财力的增加，加大对防沙治沙的资金投入。
省及沙化土地所在地区的各级财政在落实国债资金和中央预算内基建资金时，应当将防沙治沙作为一项重点，并按有关规定足额安排防沙治沙工程所需配套资金。
鼓励社会资金和外资参与防沙治沙。
有关部门应当做好相关资金的管理监督工作，提高资金使用效益。
第三十条 省及沙化土地所在地区的市人民政府应当安排一定资金，用于防沙治沙的科学研究、技术推广和服务体系建设，对履行公益性防沙治沙职能所需经费给予保障。
第三十一条 省及沙化土地所在地区的县以上人民政府应当加强公益性防沙治沙技术推广服务体系建设。公益性防沙治沙技术推广服务机构应当依法无偿提供防沙治沙技术推广、培训等服务。
省及沙化土地所在地区的县以上人民政府应当建立防沙治沙技术培训制度，加强对防沙治沙管理人员、基层技术骨干和农牧民的技术培训。
第三十二条 依法保护沙化土地治理者的土地使用、承包、租赁、转让和受益等合法权益，任何单位和个人不得侵犯。
对征占治理后的土地或者因保护生态特殊要求将治理后的土地划为自然保护区和沙化土地封禁保护区的，以及将治理后的森林资源纳入生态公益林管理的，必须严格履行审批手续，并按照相关规定给予治理者合理的经济补偿。
第三十三条 有下列情形之一的单位或者个人，由县以上人民政府予以表彰奖励：
(一)治理沙化土地面积500亩以上且效果显著的；
(二)在防沙治沙科研中有重要发明创造，在重大技术革新和推广方面成绩显著的；
(三)长期在基层从事防沙治沙工作且成绩显著的；
(四)长期参加防沙治沙的志愿者或者积极捐助防沙治沙的；
（五）贯彻执行防沙治沙有关法律法规成绩显著的。
对在上述防沙治沙活动中作出突出贡献的单位或者个人，应当给予重奖。
第三十四条 违反本条例规定，没有正当理由，未完成防沙治沙年度目标任务，不向上一级人民政府书面报告，或者报告后不采取必要补救措施的，由上级人民政府对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第三十五条 违反本条例规定，由有关行政主管部门依照《中华人民共和国防沙治沙法》、《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国草原法》、《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国环境保护法》等有关法律法规的规定予以处罚。
第三十六条 对本省境内荒漠化土地的治理，由省人民政府参照本条例制定具体办法。
第三十七条 本条例自2009年8月1日起施行。