国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


工业和信息化部


关于印发《再制造产品认定管理暂行办法》的通知

工信部节〔2010〕303号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门：
　　为推动再制造产业健康有序发展，规范再制造产品生产，引导再制造产品消费，我部制定了《再制造产品认定管理暂行办法》。现印发你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年六月二十九日



再制造产品认定管理暂行办法

第一章　总　　则

　　第一条　为推动再制造产业健康有序发展，规范再制造产品生产，引导再制造产品消费，建立再制造产品认定制度，特制定本办法。
　　第二条　本办法所称再制造产品，是指采用先进适用的再制造技术、工艺，对废旧工业品进行修复改造后，性能和质量达到或超过原型新品的产品。
　　第三条　工业和信息化部负责再制造产品认定工作的管理和监督，制定相关制度、标准及实施方案，组织开展认定工作，发布《再制造产品目录》。
　　省级工业和信息化主管部门负责认定申请的初始审查，向工业和信息化部推荐符合条件的认定申请。
　　第四条　再制造产品认定工作遵循公开、公平、公正、科学的原则，接受社会监督。

第二章　认定申请

　　第五条　再制造产品认定由企业自愿提出申请，申请企业应具备以下基本条件：
　　（一）在中国境内注册，具有独立法人资格；
　　（二）产品符合国家法律法规及相关产业政策要求；
　　（三）国家对产品有行政许可要求的，应获得相应许可；
　　（四）具备再制造产品批量生产能力，采用的再制造技术、工艺先进适用、成熟可靠；
　　（五）产品质量达到或超过原型新品，且符合国家相关的安全、节能、环保等强制性标准要求。
　　第六条　企业根据本办法及相关的认定要求向省级工业和信息化主管部门提出认定申请，并提交以下申报材料：
　　（一）再制造产品认定申报表；
　　（二）法人营业执照副本复印件；
　　（三）依法应取得的产品生产许可证、强制性产品认证证书；
　　（四）执行的产品标准；
　　（五）产品型式试验报告和（或）相关质量证明文件；
　　（六）产品生产工艺流程及再制造技术说明；
　　（七）质量管理体系文件；
　　（八）其他需提供的材料。
　　第七条　省级工业和信息化主管部门对申报材料进行初始审查，出具审查意见，将符合条件的报送工业和信息化部。

第三章　认定评价

　　第八条　工业和信息化部委托具有合格评定资质的机构（以下简称认定机构）具体承担再制造产品认定工作。
　　第九条　按照本办法及相关要求，认定机构应：
　　（一）制定《再制造产品认定实施指南》，经工业和信息化部审查备案后，用于指导和规范认定工作；
　　（二）根据行业和再制造产品特点，选取具备相应资格条件的专家，参与实施认定工作；
　　（三）规范实施认定工作，出具认定报告，并对报告负责；
　　（四）依法保守认定产品的技术秘密，不得从事认定范围内产品的开发、生产和销售。
　　第十条　再制造产品认定采取文件审查、现场评审与产品检验相结合的方式进行。
　　（一）认定机构收到申报材料10个工作日内，应完成文件审查，并编制文件审查报告。
　　（二）文件审查合格后20个工作日内，认定机构应组织专家组进行现场评审；
　　专家组应在现场评审结束10个工作日内，向认定机构提交现场评审报告，并对现场评审结论负责。
　　（三）认定机构应依据相关的产品标准，对申请企业提交的产品型式试验报告和（或）相关质量证明文件进行审查。需要时，对申请认定的产品委托具备相应资质的第三方检验机构进行产品检验。
　　第十一条　认定机构在结束文件审查、现场评审和产品检验后的10个工作日内，完成认定报告并提交工业和信息化部。

第四章　结果发布与标志管理

　　第十二条　工业和信息化部对认定报告进行审查，符合认定要求的纳入《再制造产品目录》并向社会公告，同时在工业和信息化部及指定认定机构的网站上发布。
　　第十三条　通过认定的再制造产品，应在产品明显位置或包装上使用再制造产品认定标志（标志基本式样见附件）。
　　第十四条　经认定的再制造产品的生产和管理等发生重大变化影响产品质量时，企业应及时向认定机构报告。对不再符合认定条件的，由工业和信息化部公告取消其认定资格。被取消认定资格的产品不得继续使用再制造产品认定标志。
　　第十五条　任何对再制造产品认定过程和结果有异议的单位和个人，可向工业和信息化部提出异议，工业和信息化部根据情况进行调查处理，并反馈结果。

第五章　附　　则

　　第十六条　本办法由工业和信息化部负责解释。
　　第十七条　本办法自印发之日起实施。
　　 二○一○年六月二十九日



附件：再制造产品标志
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