卫生部


关于下发《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的通知


卫生部文件
卫医发[1999]第6号

关于下发《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》已经部务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
卫生部
一九九九年一月五日

抄送：部直属单位、解放军总后勤部卫生部

卫生部办公厅 一九九九年一月七日印发


医疗机构临床用血管理办法（试行）
第一条 根据《中华人民共和国献血法》第十六条规定，制定本办法。
第二条 本办法所称临床用血包括使用全血和成份血。
医疗机构不得使用原料血浆，除批准的科研项目外，不得直接使用脐带血。
第三条 县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。
第四条 医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则，制定用血计划，不得浪费和滥用血液。
医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。
第五条 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。
第六条 二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。
第七条 医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查内容如下：
（一） 血站的名称及其许可证号；
（二） 献血者的姓名（或条形码）、血型；
（三） 血液品种；
（四） 采血日期及时期；
（五） 有效期及时间；
（六） 血袋编号（或条形码）；
（七） 储存条件。
血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。
第八条 医疗机构对验收合格的血液，应当认真作好入库登记，近不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。
禁止接受不合格血液入库。
第九条 医疗机构的储血设施应当保证完好，全血、红细胞、代浆血冷藏温度应当控制在2-6℃，血小板应当控制在20-24℃(6小时内输注)，储血保管人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
第十条 医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。
《临床输血技术规范》由卫生部门另行制定。
第十一条 凡患者血红蛋白低于100g/L 和血球压积低于30%的属输血适应症。患者病情需要输血治疗时，经治医师应当根据医院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报输血科（血库）。
临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。
急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。
第十二条 经治工程师给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告之输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书。
第十三条 医疗机构的临床科室应当有专人持配血单（卡）领取临床用血。领血时，按本办法第七条规定认真核查，不符合要求的应当拒绝领用。
输血科（血库）发血时，应当认真检查领血单（卡）的填写项目，合格后方可发血。未按第十一条规定办理申报手续的不得发血。
第十四条 医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前，应当认真检查血袋标签记录，经核对血型、品种、规格及采时间（有效期）无误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细记入病历。
第十五条 对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血。
医疗机构要把上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。
自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。
患者亲友献血，由血站采集血液和初、复检，并负责调配合格血液。
第十六条 医疗机构应针对医疗实际需要积极推行血液成份输血。医疗机构临床成份输血比例，应当达到卫生部规定的要求。
第十七条 医疗机构临床所需成份血品种，由省级以上人民政府卫生行政部门批准的血站负责制备和供给。
第十八条 医疗机构科研用血由所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责审批。
第十九条 医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：
（一） 边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；
（二） 危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；
（三） 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。
医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。
第二十条 医疗机构临床用血的医学文书资料随病历保存，临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第二十一条 医疗机构临床用血违反本办法规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照有关法律、法规给予行政处罚；对直接责任人，由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。




在缔约中，合同成立和合同生效为两个不同阶段。多数情况下，若无当事人约定或法律特别规定，依《合同法》第四十四条第一款，“依法成立的合同，自成立时生效”。但如果缔约双方对合同生效约定了某种条件或期限，或根据法律、行政法规规定合同生效需履行一定批准、登记程序时，合同成立和合同生效在时间上就会出现分离。此时的合同，虽经缔约双方意思表示一致而成立，但其生效尚需等待条件成就、期限届至或法定程序处理完结。这个介于合同成立和合同生效的中间阶段就是合同成立未生效。
在合同成立未生效阶段，合同对当事人是否有约束力，有何种约束力；当合同一方当事人不正当地促成或阻止生效条件成就时，其行为性质如何看待，善意相对人享有何种救济方式，善意相对人因此而受到损失时，对方当事人又应承担何种责任；负有依照法律、行政法规规定办理批准、登记手续的积极作为义务的一方当事人不履行作为义务，应承担何种责任，善意相对人为追求合同生效之目的有何救济方式，等等，司法实践中多因法无具文明定而认识不同常致法律适用的不一致，因此，对这个问题进行深入探讨就显得尤为必要。

一、合同成立未生效的情形

根据《合同法》第四十四条第二款、第四十五条第一款和第四十六条，合同成立未生效主要有如下三种情形：
1、法定生效条件尚未成就
《合同法》第四十四条第二款规定，“法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续生效的，依照其规定”。本款中依照法律、行政法规规定办理批准、登记等手续是合同生效的法定特别要件。合同成立后，在依照法律、行政法规规定办理批准、登记等手续完成前，合同尚未发生法律效力。
2、约定生效条件未成就
《合同法》第四十五条第一款规定，“当事人对合同的效力可以约定附条件。附生效条件的合同，自条件成就时生效”。本款中，当事人附生效条件的约定是合同生效的约定特别要件。合同成立后，当事人约定的生效条件成就之前，合同尚未发生法律效力。
3、约定生效期限未届至
《合同法》第四十六条规定，“当事人对合同的效力可以约定附期限。附生效期限的合同，自期限届至时生效”。本条中，当事人附生效期限的约定是合同生效的约定特别要件。合同成立后，当事人约定的生效期限届至之前，合同尚未发生法律效力。

二、合同成立未生效的特征

合同成立以当事人的意思表示一致为基本要件，而合同生效则标志着合同对当事人的拘束力开始发生。合同成立未生效处于合同成立至合同生效的期间，具有如下特征：
1、合同经当事人意思表示一致已经成立，当事人之间已经建立了特定的权利、义务关系；只是因法定或约定的生效的特别要件尚未成就，尚不能发生当事人缔约时预期的法律效力；
2、当事人对合同约定的权利享有期待权，负有等待生效期限届至、生效条件成就的消极不作为义务或按照法律、行政法规规定办理批准、登记等手续的积极作为义务。
3、在生效的特别要件成就前，合同的效力处于停止状态，除附生效期限的合同外，由于生效的法定或约定的特别要件能否成就具有不确定性，合同能否生效亦具有不确定性。
4、在合同成立未生效中，对于依照法律、行政法规规定经批准或者登记才能生效的情形，2009年4月24日《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（二）》（法释[2009] 5号，以下简称“合同法解释二”）第八条规定“人民法院可以根据案件的具体情况和相对人的请求，判决相对人自己办理有关手续；对方当事人对由此产生的费用和给相对人造成的实际损失，应当承担损害赔偿责任”，是对传统民法理论中缔约过失责任原则的创新，扩大了缔约过失责任的范围；对于附生效条件的情形，通过条件拟制的方式设定了与恶意当事人所追求的合同效力意愿直接相反的救济方式，但没有给予善意相对人为追求最大利益对此应享有的选择权。

三、合同成立未生效责任分析

从类型上看，合同责任一般包括违约责任、预期违约责任以及缔约过失责任。所谓违约责任，是指当事人因不履行或不完全履行合同债务时所应承担的责任；所谓预期违约责任，是指在合同有效成立后至合同约定的履行期限到来之前，当事人一方向另一方明确表示其将不履行合同义务，或者当事人一方的自身行为或客观事实默示其将不能依约履行合同义务所应承担的责任；而缔约过失责任则是在合同订立过程中，一方当事人因其过错，致使合同不成立、无效或被撤销，使对方当事人受到信赖利益损失时过错方应承担的责任。
合同成立未生效虽尚未发生当事人缔约时预期的法律效力，但已在当事人之间产生了期待合同约定权利实现的法律关系。合同依法成立后对当事人有法律约束力，当事人不履行成立未生效合同的义务是违约还是缔约过失，笔者以为不宜总而论之，而应区分其行为导致的结果予以分别确认。
1、附生效期限责任分析
在合同成立未生效情形中，附生效期限是当事人以将来一定到来的期限为条件控制合同效力发生的意思表示。在约定的生效期限届至前，当事人负有等待生效期限届至的消极不作为义务。由于约定的生效期限是必将届至的客观事实，当事人明示或默示其将不履行合同义务，显属“预期违约”。因此，根据合同法第九十四条规定“有下列情形之一的，当事人可以解除合同……（二）在履行期限届满之前，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务……”和第一百零八条规定“当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行合同义务的，对方可以在履行期限届满之前要求其承担违约责任”，善意当事人可以解除合同，明示或默示将不履行合同义务的当事人应向善意当事人承担违约责任。
2、附生效条件责任分析
在合同成立未生效情形中，附生效条件是当事人以将来不确定事实的发生与否为条件控制合同效力发生的意思表示。在约定的生效条件成就前，当事人负有等待生效条件成就的消极不作为义务，如果当事人恶意促成或阻止合同生效条件成就，则可能导致善意当事人对合同预期利益的损害。
⑴法定条件拟制及其存在的问题
《合同法》第四十五条第二款规定：“当事人为自己的利益不正当地阻止条件成就的，视为条件已成就；不正当地促成条件成就的，视为条件不成就”。该条规定是在合同附生效条件情形下，一方当事人为自己的利益，不正当地阻止或促成生效条件成就时，为善意相对人在合同预期利益受损时提供的一种救济方式，是以法定方式确定条件拟制的结果，从而否定恶意促成或阻止合同生效的当事人所追求的合同效力状态。依此，当恶意当事人为自己的利益不正当地促成或阻止条件成就时，结果是附条件生效的合同或提前发生法律效力，或延缓发生法律效力甚至不发生法律效力，适用法定条件拟制时，则设定与恶意当事人意愿直接相反的法律后果。
但是，恶意当事人所追求的合同的法律效力提前或延缓发生，在实践中，并非绝对不为善意相对人所接受。当善意相对人认为接受比拒绝更有利或者损失更小时，就可能会在要求赔偿的基础上接受恶意当事人所追求的合同的法律效力，而按照《合同法》第四十五条第二款规定的条件拟制处理时，善意相对人基于对自身利益的考虑对合同效力的上述选择权就不能得到满足。法律为惩戒恶意当事人、保护善意相对人提供的救济制度所产生的法律后果，却发生了与善意相对人追求最大利益的意愿相反的结果，因而，从这个角度来看，法定条件拟制与本条规定的立法本意是相悖的。
鉴于此，笔者认为，为更好地保护权利人之权利，在对合同生效附条件拟制时，应允许善意相对人根据自己的意愿对合同生效条件成就与否进行选择。因此，对于因恶意当事人不正当地促成或阻止条件成就时，在认定合同效力时，首先应赋予善意相对人追求或放弃合同缔约之目的的选择权。如果善意相对人愿意接受恶意当事人以不正当行为追求的合同效力的结果，同意或放弃合同缔约，则善意相对人的意愿应获得支持；如果善意相对人不愿意接受恶意当事人以不正当行为追求的合同效力的结果，仍同意继续或者放弃合同缔约，则应当依据《合同法》第四十五条第二款的规定否定恶意当事人追求的合同效力。
⑵附生效条件责任
如前述，尊重生效条件成就与否未定的状态，负有等待生效条件成就的消极不作为义务，是附生效条件合同当事人应当履行的义务。在现有法律框架下，当事人为自己的利益，以不正当行为阻止生效条件成就，致使约定的合同生效条件延缓成就甚至不生效，其行为违反了成立附生效条件合同当事人应遵守的义务，也违背了诚实信用原则，适用法定条件拟制时应视为条件已成就，此时合同依法被认定为生效，因此，对恶意行为人不履行义务的行为应按违约责任来处理。
同样，在现有法律框架下，当事人为自己的利益，以不正当行为促成生效条件成就，致使约定的合同生效条件提前成就，其行为违反了成立附生效条件合同当事人应遵守的义务，也违背了诚实信用原则，适用法定条件拟制时视为合同生效条件不成就，此时合同依法被认定为不生效，因此，对恶意行为人不履行义务的过错行为应按缔约过失责任来处理。
三、法定生效条件责任分析
在合同成立未生效情形中，对于某些类别的合同，依照法律、行政法规规定办理批准、登记等手续，是国家对这些类别合同行使管理权的方式。依照法律、行政法规规定办理批准、登记手续，是这些类别合同生效的法定条件。合同依法成立后，法定的生效条件成就前，当事人负有依照法律、行政法规规定办理批准、登记等手续的积极作为义务。
⑴司法解释对于“合同未生效”的理解及缔约过失责任的创新形式
1999年12月19日《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（一）》（法释[1999] 19号，以下简称“合同法解释一”）第九条规定，“依照合同法第四十四条第二款的规定，法律、法规规定应当办理批准手续或者办理批准、登记手续才生效，在一审法庭辩论终结前当事人仍未办理批准手续或者仍未办理批准、登记手续的，人民法院应当认定该合同未生效”。以往的司法实践中，对于未按法律、法规规定办理批准、登记手续的合同，一般认定为无效合同，依据合同无效原物返还原则主张当事人的权利，并依据缔约过失责任的原则确定过错方承担的责任。这种做法使许多可以通过办理批准、登记手续仍能生效且当事人也愿意生效的合同归于无效；合同法解释一第九条将未按规定办理批准、登记手续的合同的效力状态规定为未生效，否定了以往司法实践的做法，但对于合同被认定为未生效后应如何处理，亦没有明确规定。对于“合同未生效”，笔者认为，应该理解为合同的法定生效条件尚未成就，合同仍处于成立未生效状态，如果当事人愿意且通过办理批准、登记等手续在客观上能够使合同生效，当事人仍可积极作为以致合同生效，是符合《合同法》立法精神的。
在实践中，合同成立后，由于市场价格出现较大幅度的上涨等因素，负有办理批准或者登记手续的一方当事人有的故意不去或者拖延办理批准或者登记手续，致使合同不能生效。由于合同未生效，遭受损失的一方当事人就不能按照合同追究对方的违约责任，只能按照缔约过失责任原则，列为其他违背诚实信用原则的行为，要求其承担缔约过失责任。如前述，按照传统民法理论，缔约过失责任主要是民事赔偿责任。合同法司法解释二第八条规定，“依照法律、行政法规的规定经批准或者登记才能生效的合同成立后，有义务办理申请批准或者申请登记等手续的一方当事人未按照法律规定或者合同约定办理申请批准或者未申请登记的，属于合同法第四十二条第（三）项规定的"其他违背诚实信用原则的行为"，人民法院可以根据案件的具体情况和相对人的请求，判决相对人自己办理有关手续；对方当事人对由此产生的费用和给相对人造成的实际损失，应当承担损害赔偿责任”。显然该条规定突破了传统的民法理论，在明确缔约过失责任的赔偿范围的基础上，创新了缔约过失责任的承担方式。也就是说，依照法律、行政法规规定须经批准或者登记才能生效的合同，负有办理批准或者登记手续义务的当事人于合同成立后怠于办理批准或者登记手续，导致合同因法定生效条件未成就不能生效的，属于合同法第四十二条第（三）项规定的其他违背诚实信用原则的情形，另一方当事人可依此主张缔约过失责任：即可以在向对方请求赔偿遭受的实际损失的同时，请求人民法院判决由其自行办理批准或者登记手续以及向对方请求赔偿由此产生的费用，以使合同生效，尽可能维护合同关系的稳定。
⑵法定生效条件责任
尊重生效条件成就与否未定的效力状态，履行依照法律、行政法规规定办理批准和登记手续，是有法定生效条件合同当事人应当履行的义务。一方当事人为自己的利益，不积极履行办理批准、登记手续的作为义务，能作为而不作为，致使合同的法定生效条件未成就，其行为违反了成立有法定生效条件合同当事人应遵守的义务，也违背了诚实信用原则，此时合同应认定为未生效，如果合同的法定生效条件客观上已不具有成就的可能，合同终不能生效，对负有积极作为义务的一方当事人不履行作为义务的行为应按缔约过失责任来处理；但若合同的法定生效条件在客观上仍有成就的，另一方当事人也愿意追求合同生效的目的，人民法院可以根据案件的具体情况和另一方当事人的请求，依合同法司法解释二第八条判决另一方当事人自己办理有关手续，对方当事人对由此产生的费用和给另一方当事人造成的实际损失，应当承担损害赔偿责任，对负有积极作为义务的一方当事人不履行作为义务的行为仍应按缔约过失责任来处理，只是赔偿范围和承担方式有所扩大和区别。

作者，法学博士，北京市博金律师事务所专职律师，13810112545