您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

时间:2024-07-12 08:48:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9574
下载地址: 点击此处下载

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

关于批准“国家环境保护生物安全重点实验室”立项建设的函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[2002]231号




关于批准“国家环境保护生物安全重点实验室”立项建设的函
国家环境保护总局南京环境科学研究所:

  为了适应环境保护行政管理和环境科学技术发展的需要,优化整合环境科学技术资源,建立新型的环境科学技术创新基地,根据我局《关于建立国家环境保护局重点实验室的通知》和全国科技体制改革的总体部署,我局将有计划有重点地批准重点实验室建设项目。


  根据你所提出的建立“国家环境保护生物安全重点实验室”的申请,经过审议、立项和专家现场可行性论证等程序的审核,现批准以你所为技术依托单位建立“国家环境保护生物安全重点实验室”。该实验室将重点开展转基因生物的环境安全性评价、生物环境影响监测、环境危害的预测和防治,对加强生物安全的管理、国际贸易竞争以及国家履行相关环境公约的义务提供技术支持。

  重点实验室建设期为两年,请你所按照《国家环境保护局重点实验室管理规则》和《国家环境保护生物安全重点实验室项目计划任务书》,围绕研究方向和发展目标,抓紧落实建设资金投入,实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制,注意培养和引进优秀科技人才,建立健全组织机构和内部规章制度,注重仪器设备的配套和计算机网络的建设,按期完成生物安全重点实验室的建设任务。同时,请将实验室建设情况和存在问题及时向总局报告。
   二○○二年九月四日



大同市饮用水水源保护条例

山西省大同市人大常委会


大同市饮用水水源保护条例

(2008年6月19日大同市第十二届人民代表大会常务委员会第四十次会议通过 2008年9月25日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议批准)


第一章 总 则


第一条 为加强饮用水水源保护,防治水体污染,保障城乡居民饮用水安全,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内的饮用水水源保护管理工作,适用本条例。

第三条 市、县(区)人民政府对本行政区域内的饮用水水源质量负责,应当把饮用水水源保护规划纳入城乡总体规划和水污染防治规划,保证饮用水质量和安全。

第四条 市、县(区)人民政府环境保护行政主管部门对所辖行政区域的饮用水水源保护实施统一监督管理。

各相关部门按照各自的职责,协同环境保护行政主管部门对饮用水水源的保护实施监督管理。

第五条 任何单位和个人都有保护饮用水水源的义务,并有权对污染和损害饮用水水源的行为进行制止、检举和控告。

第六条 市、县(区)人民政府应当对在饮用水水源保护工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。



第二章 饮用水水源保护区的划分和水质标准



第七条 饮用水水源分地表水水源和地下水水源。

饮用水水源保护区由市、县(区)人民政府组织环境保护、水务、国土资源、卫生、建设等有关部门,根据国家饮用水水源保护区划分技术规范划定,报省人民政府批准后执行。

第八条 集中式饮用水水源保护区实行三级保护,分别划分为一级保护区、二级保护区和准保护区。

本条例所称集中式饮用水水源,是指通过输配水管网集中提供饮用水的给水设施的取水水体。

第九条 饮用水地表水水源保护区的水质标准,应当符合下列规定:

(一)一级保护区的水质,应当不低于国家《地表水环境质量标准》的Ⅱ类水质标准;

(二)二级保护区的水质,应当不低于国家《地表水环境质量标准》的Ⅲ类水质标准;

(三)准保护区的水质,按照国家《地表水环境质量标准》的Ⅲ类水质标准控制。

第十条 饮用水地下水水源保护区的水质标准,应当符合下列规定:

(一)一级保护区的水质,应当不低于国家《地下水质量标准》的Ⅱ类水质标准;

(二)二级保护区的水质,应当不低于国家《地下水质量标准》的Ⅲ类水质标准;

(三)准保护区的水质,按照国家《地下水质量标准》的Ⅲ类水质标准控制。



第三章 饮用水水源保护和污染防治



第十一条 市、县(区)人民政府应当在已划定的饮用水水源保护区的边界设定明确的界碑或者界桩,设置明显的警示标志,禁止任何单位和个人擅自改变、移动或者损毁。

第十二条 在集中式饮用水水源保护区内,应当严格遵守下列规定:

(一)禁止设置排污口;

(二)禁止向水体排放油类、酸液、碱液或者剧毒废液;

(三)禁止在水体清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆和容器;

(四)禁止将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等的可溶性剧毒废渣向水体排放、倾倒或者直接埋入地下;禁止设置含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等的可溶性剧毒废渣的堆放场所;

(五)禁止向水体排放、倾倒含热废水、工业废渣、城镇垃圾和其他废弃物;

(六)禁止在渠道、水库最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、存贮固体废弃物或者其他污染物;

(七)禁止向水体排放、倾倒放射性固体废物或者含有放射性物质的废水;

(八)禁止利用渗井、渗坑、裂隙和溶洞排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物;

(九)禁止利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物;

(十)禁止向水体排放含病原体的污水;

(十一)兴建地下工程设施或者进行地下勘探、采矿等活动,应当采取防护性措施,防止地下水污染。

第十三条 集中式饮用水水源准保护区内,除要遵守本条例第十二条规定外,应当遵守下列规定:

(一)禁止新建、扩建对水体污染严重的建设项目;

(二)改建建设项目,不得增加排污量;

(三)禁止进行矿物的勘探、开采活动以及大规模挖沙、采石、取土等有可能严重影响地下水的活动;

(四)禁止非更新性砍伐破坏水源涵养林、护岸林及保护区植被;

(五)禁止利用工业废水和城镇污水进行直接灌溉。

市、县(区)人民政府应当根据保护饮用水水源的实际需要,在准保护区内采取工程措施或者建造湿地、水源涵养林等生态保护措施,防止水污染物直接排入饮用水水源保护区水体,确保饮用水安全。

第十四条 集中式饮用水水源二级保护区内,除要遵守本条例第十二条、第十三条有关规定外,必须遵守下列规定:

(一)禁止新建、改建、扩建排放污染物的建设项目;

(二)禁止开凿与饮用水无关的水井;

(三)禁止在保护区水体清洗车辆;

(四)禁止设置化工原料、矿物油类及有毒有害矿产品的贮存场所,以及生活垃圾、工业固体废物和危险废物的堆放场所和转运站;

(五)禁止建设无隔离设施的输油管道;

(六)禁止进行挖沙、采石取土等有可能影响地下水的活动;

(七)限制使用农药和化肥;

(八)从事网箱养殖、旅游等活动的,应当按照规定采取措施,防止污染饮用水水体。

对已建成的排放污染物的建设项目,由市、县(区)人民政府责令拆除或者关闭。

第十五条 集中式饮用水水源一级保护区内,除要遵守本条例第十二条、第十三条和第十四条有关规定外,还必须遵守下列规定:

(一)禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;

(二)禁止使用农药和化肥;

(三)禁止建立墓地、丢弃及掩埋动物尸体;

(四)禁止从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动。

对已经建成的与供水设施和保护水源无关的建设项目,由市、县(区)人民政府责令拆除或者关闭。

第十六条 饮用水水源保护区范围内,有下列情形之一的,不得审批新的取水项目:

(一)在地下水禁采区取用地下水的;

(二)在取水许可总量已达到取水许可控制总量的地区增加取水量的;

(三)可能对水功能区水域使用功能造成重大损害的;

(四)取水、退水布局不合理的;

(五)城市公共供水管网能够满足用水需要时,利用自备取水设施取用地下水的。



第四章 监督管理



第十七条 环境保护行政主管部门和有关监督管理部门,应当对管辖范围内饮用水水源保护进行监督检查,被检查的单位应当如实反映情况,提供必要的资料,做好配合工作。

第十八条 改建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施,应当依法进行环境影响评价。

第十九条 直接或者间接向水体排放污染物的单位,应当按照规定,向所在地环境保护行政主管部门申报登记拥有的水污染物排放设施、处理设施和在正常作业条件下排放水污染物的种类、数量和浓度,并提供防治水污染方面的有关技术资料。

第二十条 在生活饮用水水源受到严重污染,威胁供水安全等紧急情况下,环境保护行政主管部门应当报经同级人民政府批准,采取强制性的应急措施,包括责令有关企业事业单位减少或者停止排放污染物。

第二十一条 环境保护行政主管部门应当会同有关部门编制饮用水水源污染事故专项应急预案,报本级人民政府批准后发布。

可能发生水污染事故的企业事业单位,应当制定处理水污染事故的应急方案,报当地环境保护行政主管部门备案,并做好应急准备,定期进行演练;企业事业单位附近的饮用水水源的保护,应当作为应急方案及应急演练的重要内容。

第二十二条 企业事业单位发生事故或者其他突发性事件,造成或者可能造成水污染事故的,应当立即启动本单位的应急方案,采取应急措施,并向市、县(区)人民政府或者环境保护行政主管部门报告。环境保护行政主管部门接到报告后,应当及时向本级人民政府报告,并抄送有关部门。

市、县(区)人民政府及其环境保护行政主管部门接到报告后,应当立即派人赶赴现场调查,采取有效措施,控制并消除事故影响,防止污染饮用水水源,同时按照国务院环境保护主管部门关于环境事故分级报告的规定,向上级人民政府和上级环境保护行政主管部门报告,并通告可能受到危害的相关地区的人民政府和可能受到危害的单位。

第二十三条 饮用水水源污染事故发生后,市、县(区)人民政府应当启动并组织实施相应的饮用水水源污染事故应急预案,并及时向受影响地区居民发布饮用水水源污染事故警报。

饮用水水源污染事故导致饮用水供应停止的,市、县(区)人民政府要组织启动备用水源,或者采用其他的饮用水应急供应措施。

第二十四条 饮用水水源保护区及其他饮用水水源所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处及村民(居民)委员会应当教育和督促居民遵守饮用水水源保护法律、法规,做好所在区域内的生活污水和垃圾处理设施的建设和管理工作,支持、配合环境保护行政主管部门和其他有关部门查处污染、破坏饮用水水源的违法行为。



第五章 法律责任



第二十五条 市、县(区)人民政府及其相关部门,违反本条例规定,有下列行为之一的,责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分:

(一)辖区内饮用水水源水质不达标导致或者有可能导致严重损害人民群众身体健康事件发生的;

(二)对水源保护区内的不能确定责任人的污染源,不采取措施及时处理的;

(三)发生饮用水水源突发污染事故时,不及时采取应急措施的;

(四)发生饮用水水源突发污染事故时,不及时向上级人民政府和上级环境保护行政主管部门报告的;

(五)发生饮用水水源突发污染事故时,不及时通告可能受到危害的相关地区的人民政府和可能受到危害的单位的;

(六)发生饮用水水源突发污染事故时,不及时向受影响地区居民发布饮用水水源污染事故警报的。

第二十六条 拒绝环境保护行政主管部门或者其他依照国家有关法律规定行使监督管理权的部门的监督检查,或者在接受监督检查时弄虚作假的,由市、县(区)人民政府环境保护行政主管部门或者其他依照国家有关法律规定行使监督管理权的部门责令改正,处1万元以上10万元以下罚款。

第二十七条 在饮用水水源保护区内设置排污口的,由市、县(区)人民政府责令限期拆除,处10万元以上50万元以下的罚款;逾期不拆除的,强制拆除,所需费用由违法者承担,处50万元以上100万元以下的罚款,并可以责令停产整顿。

第二十八条 有下列行为之一的,由市、县(区)人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期采取治理措施,消除污染,处以罚款;逾期不采取治理措施的,环境保护行政主管部门可以指定有治理能力的单位代为治理,所需费用由违法者承担:

(一)向水体排放油类、酸液、碱液的;

(二)向水体排放剧毒废液,或者将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等的可溶性剧毒废渣向水体排放、倾倒或者直接埋入地下的;

(三)在水体清洗装贮过油类、有毒污染物的车辆或者容器的;

(四)向水体排放、倾倒工业废渣、城镇垃圾或者其他废弃物,或者在江河、湖泊、运河、渠道、水库最高水位线以下的滩地、岸坡堆放、存贮固体废弃物或者其他污染物的;

(五)向水体排放、倾倒放射性固体废物或者含有高放射性、中放射性物质的废水的;

(六)违反国家有关规定或者标准,向水体排放含低放射性物质的废水、热废水或者含病原体的污水的;

(七)利用渗井、渗坑、裂隙或者溶洞排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物的;

(八)利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物的。

有前款第三项、第六项行为之一的,处1万元以上10万元以下的罚款;有前款第一项、第四项、第八项行为之一的,处2万元以上20万元以下的罚款;有前款第二项、第五项、第七项行为之一的,处5万元以上50万元以下的罚款。

第二十九条 有下列行为之一的,由市、县(区)人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,处10万元以上50万元以下的罚款;并报经有批准权的人民政府批准,责令拆除或者关闭:

(一)在饮用水水源一级保护区内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的;

(二)在饮用水水源二级保护区内新建、改建、扩建排放污染物的建设项目的;

(三)在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目,或者改建建设项目增加排污量的。

在饮用水水源一级保护区内从事网箱养殖或者组织进行旅游、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动的,由市、县(区)人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,处2万元以上10万元以下的罚款。个人在饮用水水源一级保护区内游泳、垂钓或者从事其他可能污染饮用水水体的活动的,由市、县(区)人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,可以处500元以下的罚款。



第六章 附 则



第三十条 本条例自2009年1月1日起施行。