您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

时间:2024-05-15 19:49:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8093
下载地址: 点击此处下载

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




中华人民共和国政府和马耳他共和国政府贸易和经济合作协定

中国政府 马耳他共和国政府


中华人民共和国政府和马耳他共和国政府贸易和经济合作协定


(签订日期1997年7月9日)
  中华人民共和国政府和马耳他共和国政府(以下简称“缔约双方”),基于中马两国之间密切的传统友好关系,本着在平等互利的基础上进一步促进和发展两国之间的贸易和经济合作关系的愿望,经过友好商谈,达成协议如下:

  第一条 缔约双方将在不违背各自国内有关商品和服务贸易的法规的条件下,并根据各自的国际权利和义务,采取一切必要措施,促进两国间经贸关系的持续稳定发展,并为此创造便利条件。

  第二条 缔约双方在两国经济贸易关系中相互在下列方面给予最惠国待遇:
  --对进口、出口、转口或过境货物征收的关税和其他费用;
  --征收这些税费的方法以及海关行政程序;
  --签发进口和出口许可证的行政手续。
  然而,这一条款不适用于:
  a.缔约一方给予毗连或邻近国家的优惠和便利;
  b.缔约一方因加入关税同盟或自由贸易区或根据旨在建立关税同盟或自由贸易区的过渡性协议所给予的利益和优惠;
  c.马耳他政府给予或将要给予欧洲联盟成员国或其联系成员国的特惠和利益,或者缔约一方可能给予区域性或其它贸易安排项下国家的优惠和利益。

  第三条 缔约双方将按照本协定的规定和在各自国家的有效法律、法规范围内,鼓励和促进缔约一方投资者在缔约另一方境内的投资。

  第四条 缔约双方将在各自国家的有效法律、法规范围内鼓励两国的公司和企业开展多种形式的经济合作并寻求为此创造有利环境。

  第五条 缔约双方鼓励并努力促进在对方国家举办或参加贸易博览会、展览会和经济技术洽谈会,并为另一方在本国从事上述活动提供方便。双方鼓励并努力促进贸易、经济和工业界人士的互访,并为这样的互访提供便利。缔约双方还同意在安排人员培训、组织讲座和提供咨询方面进行合作。

  第六条 缔约双方应彼此通报双边贸易和经济合作中存在的问题,并通过友好协商寻求双方满意的解决办法。

  第七条
  一、缔约双方同意建立由两国政府代表组成的贸易和经济合作混合委员会,根据任何一方的要求,不定期地轮流在两国就双边经济贸易关系问题举行会谈。
  二、该委员会的任务是:增进相互了解,检查本协定的执行,解决两国经济贸易活动中可能产生的问题,提出旨在促进双边经济贸易关系发展的建议,并提交各自政府。

  第八条 本协定自签字之日起生效,有效期为五年。如缔约任何一方在期满前六个月未以书面形式通知缔约另一方要求终止本协定,则本协定将自动延长两年,并依此法顺延。
  本协定终止后,在本协定有效期内签订的尚未执行完毕的协议或合同,仍继续有效。

  第九条 在协定执行的任何时候,缔约任何一方可向另一方要求立即就其修改进行谈判。
  如缔约双方在提出谈判要求后的365天内不能达成谅解,缔约任何一方可通过正式信函向另一方通告废除此协定,这样本协定60天后即行终止。
  本协定于一九九七年七月九日在瓦莱塔签订,一式两份,每份均用中文和英文写成,两种文本同等作准。

   中华人民共和国政府          马耳他共和国政府
    代     表            代    表
     孙 广 相            利奥·布林卡特
     (签 字)             (签 字)

湖南省农村初级卫生保健条例

湖南省人大常委会


湖南省农村初级卫生保健条例
湖南省人大常委会


(1995年12月26日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)


第一条 为了改善农村医疗卫生保健条件,提高农民健康水平,促进农村经济、社会发展,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称农村初级卫生保健,是指保障、增进农民健康所必需的医疗预防保健条件、基本的医疗预防保健服务和完善的医疗预防保健制度。其基本要求是:
(一)健全县、乡、村三级医疗卫生机构,常见疾病能及时就近获得治疗;
(二)落实卫生防疫和妇幼保健措施,传染病、地方病、职业病发病率和孕产妇、婴儿死亡率控制在国家规定的标准以内;
(三)改善农民生活环境卫生,饮用水、炉灶、厕所符合卫生要求;
(四)建立合作医疗制度,农民治病享有经济扶助;
(五)普及健康教育,农民的健康意识和自我保健能力增强。
第三条 各级人民政府应当将农村初级卫生保健工作纳入国民经济和社会发展计划,安排农村初级卫生保健必需的经费投入,组织协调有关单位共同完成农村初级卫生保健任务。
县级以上人民政府(含地区行政公署,下同)卫生行政部门具体负责本行政区域内的农村初级卫生保健工作;计划、财政、农业、水利、建设、教育、文化、环保等行政部门应当按照各自职责做好农村初级卫生保健的有关工作。
在农村的机关、团体、企业事业单位应当协助当地乡级人民政府做好农村初级卫生保健工作。
第四条 在农村开展爱国卫生运动,普及健康教育,宣传卫生科学知识,不断改善学校、集市、场院等公共场所和农民居住环境卫生;加强职业病防治,注意饮食卫生,增强农民身体素质;农村中小学校应当按照国家有关规定开设卫生常识课。

第五条 农村医疗卫生机构应当做好预防保健和预防接种工作,落实传染病、地方病、职业病及其他常见疾病的防治措施。
第六条 在农村销售的食用盐必须是加碘盐。禁止销售非碘盐或者不合格碘盐。
第七条 农村医疗卫生机构应当在农村开展婚前保健和孕产期保健知识宣传教育,推行科学接生,普及住院分娩;搞好婚前健康检查、孕产妇定期检查访视和婴儿常病的防治服务;无偿为农民提供婚前卫生指导、婚前卫生咨询、母婴保健指导。

第八条 各级人民政府及有关部门应当把农村改水、改厕、改灶纳入村镇建设规划和农田水利设施建设规划,安排一定的补助经费,并给予技术指导。
村民委员会应当协助乡级人民政府组织农民投工、投资,改善生活环境卫生条件。
第九条 各级人民政府及有关部门应当在缺水和地表水源污染地区,组织修建深水井、手动泵井及其他符合卫生条件的生活供水设施;在有条件的地区,组织修建集中式供水工程。
第十条 在农村逐步推广无烟省柴灶、沼气灶和适宜农村的清洁卫生厕所、无害化厕所。煤氟型地氟病地区,应当逐步普及无氟灶。
在农村改建新建住房、办公用房、学校及其他公共设施,应当同时修建清洁卫生厕所或者无害化厕所。
第十一条 各级人民政府应当采取群众自愿和引导相结合的办法,在农村逐步推行合作医疗保健制度。
乡镇举办农村合作医疗的,由乡级人民政府提出方案,经乡级人民代表大会决定;村举办的,由村民委员会提出方案,经村民会议决定。
第十二条 农村合作医疗经费以农民自筹为主。乡统筹、村提留费中应当有一定比例用于农村合作医疗,乡级财政应当对农村合作医疗给予适当扶持。
农民个人交纳合作医疗经费,在交纳乡统筹、村提留费时一并办理。
县级以上人民政府及其有关部门应当从扶持老、少、边、穷地区发展的经费中安排一定比例用于老、少、边、穷地区的农村合作医疗。
鼓励乡村经济组织对农村合作医疗事业给予资助。
第十三条 农村合作医疗经费必须用于农民的医疗保健费用补偿,实行专帐管理,定期张榜公布收支情况,接受乡级人民代表大会和村民会议的监督。
第十四条 农村医疗卫生机构按照国家有关规定设立,其工作用房、医疗仪器设备应当达到国家和本省规定的建设标准。
县级以上人民政府应当将农村医疗卫生机构的基本建设纳入当地城乡建设总体规划。
乡级医疗卫生机构的基本建设所需经费由乡级财政列入预算;乡级财政确有困难的,经县级人民政府批准,乡级人民政府根据自愿、量力的原则,报经乡级人民代表大会决定,可以向所在地的经济组织和个人筹集。县级以上人民政府应当安排专项资金,用于补助农村医疗卫生机构的基

本建设。
第十五条 乡级医疗卫生机构的规模、业务、人员调配及技术培训由县级人民政府卫生行政部门管理。
村卫生室(所)由村民委员会管理,或者由乡级医疗卫生机构管理。
县级人民政府卫生行政部门应当加强对乡、村两级医疗卫生机构经费收支的财务监督;任何单位和个人不得挪用、侵占、截留乡级医疗卫生机构的卫生事业经费。
第十六条 农村医疗卫生技术人员应当具备相应的任职资格。
县级以上人民政府卫生行政部门应当组织培训农村医疗卫生技术人员,安排城镇医疗卫生技术人员到农村支援、指导初级卫生保健工作。
第十七条 省人民政府教育行政部门应当根据农村初级卫生保健工作的需要,增加大中专医学院校定向农村招生比例。定向招收的学生毕业后必须按照定向招生合同从事农村医疗卫生保健工作;任何单位和个人不得违反规定改派、截留、接受定向毕业生。
第十八条 鼓励大中专医学院校毕业生到农村医疗卫生机构工作。在乡级医疗卫生机构工作的全民所有制职工享受与县级医疗卫生机构全民所制职工的同等待遇。对国家分配到乡级医疗卫生机构工作的大中专医学院校毕业生不实行见习期工资,直接执行定级工资。
第十九条 对从事卫生防疫、妇幼保健和卫生监督监测工作的农村医疗卫生技术人员的工资、福利、补贴,县乡两级财政应当予以保障。对村卫生室(所)从事预防保健的人员由举办单位给予误工补贴。
第二十条 上级人民政府应当对下级人民政府的农村初级卫生保健工作进行检查审评,对做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。
第二十一条 定向毕业生不按照合同从事农村医疗卫生保健工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,责令退还定向奖学金和培养费。有关单位和个人违反规定改派、截留、接受定向毕业生的,由县级以上人民政府责令限期改正,逾期不改正的,责令承
担偿还定向奖学金和培养费的连带责任。
第二十二条 违反本条例有关规定,不履行农村初级卫生保健工作相应职责的,由当地人民政府或者有关主管部门责令限期改正;逾期不改正的,对主管人员和直接责任人给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 销售非加碘盐或者不合格加碘盐以及有本条例所列其他行为,违反国家有关法律、法规的,按照国家有关法律、法规的规定处理。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。



1995年12月26日