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浙江省传统工艺美术保护办法

时间:2024-07-04 20:01:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8971
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浙江省传统工艺美术保护办法

浙江省人民政府


浙江省传统工艺美术保护办法

省政府令第120号


  《浙江省传统工艺美术保护办法》已经省人民政府第37次常务会议通过,现予发布,自二○○○年八月一日起施行。


省 长  柴松岳
二○○○年七月七日



  第一章 总  则
  第一条 为了保护传统工艺美术,促进传统工艺美术事业的繁荣与发展,根据国务院《传统工艺美术保护条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。
  第二条 在本省行政区域内从事传统工艺美术研究、创作、生产等活动的单位和个人,必须遵守本办法。
  第三条 各级人民政府应当加强对传统工艺美术保护工作的领导,采取有效措施,扶持、促进传统工艺美术事业的繁荣和发展。
  第四条 县级以上人民政府负责传统工艺美术保护工作的部门(以下简称工艺美术主管部门)负责本行政区域内传统工艺美术保护工作。其主要职责:
  (一)制定并组织实施传统工艺美术保护、发展规划;
  (二)搜集、整理传统工艺美术品种、技艺、工艺美术大师的相关资料;
  (三)指导、服务、协调传统工艺美术的研究、创作、生产等活动;
  (四)对已经认定公布的传统工艺美术品种和技艺进行保护、管理。
  前款第(三)项、第(四)项工作应有县级以上人民政府文化行政主管部门参加。
  县级以上人民政府人事、劳动、教育、科技、财政、税务、价格、公安、工商、外事、旅游等部门,应当按照各自职责协助做好传统工艺美术的保护、发展工作。
  第五条 工艺美术行业协会应当协助工艺美术主管部门做好工艺美术的保护、发展工作。工艺美术主管部门可委托工艺美术行业协会办理有关工艺美术保护的具体事务。

  第二章 品种和技艺的认定
  第六条 受保护的传统工艺美术应当具备下列条件:
  (一)世代相传、百年以上历史;
  (二)主要采用天然原材料制作;
  (三)以传统手工艺制作为主、技艺精湛;
  (四)有完整的工艺流程;
  (五)在国内外享有声誉;
  (六)有鲜明的民族风格和地方特色。
  引进国外具有五十年以上历史的工艺美术品种和技艺,引进时间已达五十年,且经再创作,已形成独特的地方风格,并有较高艺术价值的,也可视为符合前款规定的条件。
  第七条 实行传统工艺美术品种和技艺认定制度。符合本办法第六条规定条件的,可认定为“浙江省传统工艺美术品种和技艺”。
  本省报国家认定的传统工艺美术品种和技艺,从“浙江省传统工艺美术品种和技艺”中评选产生。
  第八条 制作传统工艺美术产品的企业和个人,可以向当地县(市、区)工艺美术主管部门提出要求保护的品种和技艺的申请,经设区的市工艺美术主管部门审核后,向省工艺美术主管部门推荐。
  第九条 申请认定传统工艺美术品种和技艺的,应当提交下列资料:
  (一)已有百年以上历史的考证资料;
  (二)说明其风格、特色的有关资料;
  (三)所采用天然原材料的证明;
  (四)各历史时期代表人物的代表作品证明资料;
  (五)法律、法规、规章规定需要提供的其他有关资料。
  第十条 “浙江省传统工艺美术品种和技艺”,由省工艺美术主管部门聘请有关专家组成评审委员会进行评审;省工艺美术主管部门根据评审委员会的评审结论,予以认定,并在省级报刊上公布。
  第十一条 传统工艺美术品种和技艺的认定工作,每五年进行一次;特殊情况,经省人民政府批准,可即时进行专项认定。

  第三章 保护与管理
  第十二条 经认定受保护的传统工艺美术品种,其产品符合工艺、质量标准的,可以使用由省工艺美术主管部门统一制发的“浙江省传统工艺美术证标”。证标的具体使用、管理办法,由省工艺美术主管部门制定,报省政府备案。
  第十三条 传统工艺美术制作人员有权在其作品上署名或者使用本人印记。
  第十四条 传统工艺美术的制作技艺,按照国家有关保密法律、法规的规定必须保密的,应当确定密级,制订保密措施。任何单位和个人不得泄露技艺秘密和其他商业秘密。
  在不违反前款规定的前提下,传统工艺美术的制作技艺,可以依法申请专利或者进行有偿转让。任何单位和个人不得侵犯他人专利权。
  第十五条 对长期从事传统工艺美术制作且技艺精湛、成就显著的人员,经省工艺美术大师评审委员会评审通过,由省人民政府授予其“浙江省工艺美术大师”荣誉称号。具体评审办法由省工艺美术主管部门会同省人事行政主管部门制订,报省人民政府批准。
  第十六条 “浙江省工艺美术大师”实行定期复审制度。省工艺美术大师评审委员会每四年对本省评出的工艺美术大师进行一次大师条件复审。
  复审中发现有下列情形之一的,经省工艺美术主管部门同意,报省人民政府批准,可以撤销其荣誉称号,收回荣誉证书,取消其大师待遇:
  (一)伪造事迹或窃取他人成果骗取荣誉称号的;
  (二)因犯罪被追究刑事责任的;
  (三)严重违背从艺道德的。
  第十七条 省工艺美术主管部门应当依照国家传统工艺美术主管部门的规定推荐“中国工艺美术大师”候选人员。“中国工艺美术大师”的候选人,应当在“浙江省工艺美术大师”中评选产生。
  第十八条 为国家作出突出贡献的工艺美术大师,各级人民政府应当在生活、医疗上给予一定的补助。
  第十九条 从事传统工艺美术研究、生产的单位,应当加强对传统工艺美术人才的培养。鼓励、支持工艺美术大师、老艺人带徒、带学生学艺。
  第二十条 县级以上人民政府及有关部门应当加强对传统工艺美术特需的青田石、鸡血石等珍稀矿产资源和其他稀缺原材料的保护、管理,严禁乱采滥挖。
  第二十一条 对有较高艺术品位、价值,濒临失传的传统工艺美术品种和技艺,县级以上人民政府应当采取有效措施,及时进行发掘和抢救。
  第二十二条 传统工艺美术品种中的卓越作品,经县(市、区)、设区的市工艺美术主管部门逐级推荐,省工艺美术主管部门聘请专家组成评审委员会进行评审;符合国家珍品条件的,由省工艺美术主管部门向国家推荐。
  传统工艺美术品种中的优秀作品,经省工艺美术主管部门聘请专家组成评审委员会进行评审;符合条件的,由省工艺美术主管部门命名为“浙江省工艺美术精品”(以下简称精品)。精品评审标准和办法,由省工艺美术主管部门制定,报省政府备案。
  第二十三条 对珍品、精品采取下列保护措施:
  (一)珍品和精品可由国家或省人民政府征集、收购后,由国家或者省工艺美术馆、博物馆珍藏;
  (二)经省工艺美术主管部门命名的精品,由省工艺美术主管部门授予精品证标;
  (三)经省工艺美术馆、博物馆收藏的珍品、精品,收藏单位可发给作者荣誉证书和奖金。荣誉证书可作为评审相应专业技术职务任职资格和大师的条件之一。
  第二十四条 为保护、发展、繁荣传统工艺美术,建立省重点传统工艺美术保护发展专项资金(以下简称专项资金)。专项资金由下列来源构成:
  (一)财政拨款;
  (二)国内外企业、社会团体、个人的捐款;
  (三)工艺美术大师及单位、个人捐赠作品出售(含拍卖)所得资金。
  第二十五条 专项资金主要用于下列事项:
  (一)濒临失传的国家和省重点传统工艺美术品种与技艺的发掘、抢救;
  (二)对符合本办法第十八条规定条件的工艺美术大师的补助;
  (三)传统工艺美术珍品、精品的收购和征集奖励;
  (四)重点传统工艺美术人才的培养;
  (五)对重点传统工艺美术的保护、发展有突出贡献人员的奖励。
  专项资金不得出借,不得用于任何经营性活动,不得为单位或个人提供任何形式的担保。
  第二十六条 专项资金的具体管理、使用办法,由省财政行政主管部门会同省工艺美术主管部门制订,报省人民政府批准。

  第四章 奖励与罚则
  第二十七条 县级以上人民政府或者工艺美术主管部门对符合下列条件之一的单位和个人,应当给予表彰、奖励:
  (一)研究、保护、发掘、抢救传统工艺美术有突出贡献的;
  (二)珍品、精品的设计、制作者;
  (三)捐赠珍品、精品、资金的;
  (四)培养传统工艺美术人才成绩显著的;
  (五)其他为促进传统工艺美术的继承、保护、发展、繁荣作出重大贡献的。
  第二十八条 违反本办法规定伪造或者冒用“浙江省传统工艺美术证标”,他人印记或者他人的厂名、厂址的,由工商和技术监督行政主管部门依照有关法律、法规、规章的规定,给予行政处罚。
  第二十九条 违反本办法规定,非法开采(采伐)、占有或者破坏传统工艺美术特需的珍稀矿产资源和其他稀缺原材料的,由国土资源和林业等行政主管部门依照有关法律、法规、规章的规定,给予行政处罚。
  第三十条 窃取或者泄露传统工艺美术技艺秘密及侵犯他人传统工艺美术专利权的,依照有关保密和专利法律、法规、规章的规定,追究其法律责任。
  第三十一条 工艺美术主管部门和相关行政执法部门的工作人员及评审委员会成员在传统工艺美术保护、管理工作中有下列行为之一,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分:
  (一)滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假的;
  (二)工作严重失职,致使应受保护的传统工艺美术未得到有效保护的;
  (三)泄露工作中知悉的传统工艺美术技艺秘密及其他商业秘密的;
  (四)遗失有关评审材料,给当事人造成重大损失的;
  (五)收受贿赂的;
  (六)其他应当给予行政处分的行为。
  第三十二条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五章 附  则
  第三十三条 本办法自2000年8月1日起施行。


新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

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┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

注:1.+指必须报送的资料;

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太原市艾滋病性病防治条例

山西省太原市人大常委会


太原市艾滋病性病防治条例


  (2005年12月17日太原市第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过
  2006年3月31日山西省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)

           第一章 总则
  第一条 为预防和控制艾滋病、性病的发生、传播和蔓延,保护公众身心健康,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于本市行政区域内的艾滋病、性病防治工作。
  第三条 本条例所称艾滋病,是指人类免疫缺陷病毒(艾滋病病毒)引起的获得性免疫缺陷综合征。
  本条例所称性病,是指除艾滋病之外的淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、软下疳、生殖器疱疹、性病性淋巴肉芽肿以及国家规定的其他性传播疾病。
  第四条 艾滋病、性病防治实行属地管理,坚持预防为主、标本兼治、综合治理的原则。
  第五条 市、县(市、区)人民政府领导艾滋病防治工作,将其纳入国民经济和社会发展计划,所需防治经费列入本级财政预算。
  第六条 市卫生行政部门主管全市艾滋病、性病防治及其监督管理工作。
  县(市、区)卫生行政部门主管本行政区域内的艾滋病、性病防治及其监督管理工作。
  市、县(市、区)人民政府其他部门在各自的职责范围内做好艾滋病、性病防治工作。
  第七条 各级疾病预防控制机构、健康教育机构、卫生监督机构和医疗机构是艾滋病、性病防治的专业机构,在各自职责范围内做好艾滋病、性病防治工作。
  第八条 市、县(市、区)人民政府对在艾滋病、性病防治工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。
  对因参与艾滋病、性病防治工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予补助、抚恤。
            第二章 预防与控制
  第九条 市、县(市、区)人民政府及其有关部门应当对公民加强法制教育和社会公德教育,提倡文明健康的生活方式,有计划地开展艾滋病、性病防治知识宣传活动。
  卫生、人口和计划生育、农业、民政等部门应当编写、印发适合农村地区的宣传材料,在农村开展多种形式的艾滋病、性病防治知识宣传活动。
  广播、电视、报刊等新闻媒体应当无偿开展艾滋病、性病防治知识的宣传,定期播放或者刊登有关的公益性广告。
  第十条 教育部门应当将预防艾滋病、性病和青春期性健康知识纳入初级中学、普通高级中学和中等职业学校、高等学校的健康教育计划。
  第十一条 市、县(市、区)人民政府及其卫生行政部门应当根据艾滋病、性病传播特点,有针对性地采取预防措施。
  卫生、人口和计划生育等部门应当制定措施,在全社会推广正确使用安全套。
  卫生行政部门应当会同公安、食品药品监督管理部门依照国家有关规定逐步推广医用针具市场营销、对吸毒人员的药品维持治疗及其他有效预防措施。
  第十二条 公路、铁路、民航、城市交通等单位应当在车站、机场等场所利用多种形式做好艾滋病、性病防治知识的公益性宣传。
  市、县(市、区)人民政府有关部门应当在城镇主要道路设置艾滋病、性病防治知识公益性广告或者专栏,规划、城市管理行政执法、工商等部门予以配合。
  第十三条 社区居民委员会和村民委员会应当在卫生等部门的指导下开展艾滋病、性病预防宣传工作。
  第十四条 宾馆、饭店、旅馆、招待所等提供住宿的公共场所和桑拿浴室、游泳场馆、理发美容、足疗按摩、歌城舞(迪)厅等公共场所的经营者应当在经营场所内采取张贴、摆放宣传品等形式,宣传艾滋病、性病防治知识。
  宾馆、饭店、旅馆、招待所等提供住宿的公共场所和营业性娱乐服务场所的经营者应当在营业场所适宜位置放置安全套或者设置安全套发售设施。
  第十五条 第十四条第一款所规定场所的经营者应当组织其场所内的服务人员按照国家规定定期进行健康体检。健康体检应当包括艾滋病、性病检测项目。
  经营者不得接收未取得健康证明的人员从事服务工作。
  第十六条 承担健康体检的机构应当按照规定的项目进行健康体检;未经体检,不得发放健康证明。
  第十七条 提倡在婚前进行艾滋病病毒抗体检测。
  医疗保健机构对婚检或者孕期保健检测出的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,应当向当事人提出医学处理意见。
  医疗保健机构对检出的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,应当及时报告当地疾病预防控制机构。
  第十八条 医疗机构和采供血机构应当对人体组织、器官、骨髓、细胞、精液、血液的捐献者和受捐者进行艾滋病病毒抗体检测。
  艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得捐献人体组织、器官、骨髓、细胞、精液或者血液。但是,用于艾滋病防治科研、教学的除外。
  第十九条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人必须接受流行病学调查,如实提供有关情况,接受和服从医疗卫生机构的管理,听从医疗卫生人员的医学指导。
  艾滋病病毒感染者和艾滋病病人、性病病人不得以任何方式故意传播他人。
  第二十条 艾滋病病毒感染者、艾滋病病人登记结婚的,应当向对方说明患病或者感染的事实,并到医疗保健机构接受医学指导。
  第二十一条 医疗机构、疾病预防控制机构、科学研究机构对用于艾滋病诊断治疗研究的检验、医疗器械应当按规定消毒,做好污染物品的消毒处理。
  第二十二条 公安、司法行政机关应当组织对看守所、戒毒所、劳教所、监狱等场所的被监管和羁押人员进行艾滋病、性病检测。发现艾滋病病毒抗体初筛阳性的,应当在2日内将阳性标本送市疾病预防控制机构进行复核。
           第三章 诊断和治疗
  第二十三条 艾滋病病人由市卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。
  第二十四条 公安、司法行政机关应当组织对看守所、戒毒所、劳教所、监狱等场所检出的需要治疗的艾滋病病人和患有性病的被监管、羁押的人员进行治疗;对解除监管、羁押时尚未治愈的,在释放前7日内通知市卫生行政部门,市卫生行政部门应当告知其到指定的医疗卫生机构继续治疗。
  第二十五条 医疗卫生机构增设性病诊疗科目的,应当符合下列条件:
  (一)有与其规模相适应的性病防治专业技术人员;
  (二)有性病诊疗、辅助诊断设备和相应的消毒、隔离设施;
  (三)有疫情报告、消毒隔离等管理制度;
  (四)法律、法规规定的其他条件。
  第二十六条 医疗卫生机构增设性病诊疗科目的,应当向市卫生行政部门提出书面申请。市卫生行政部门应当自接到申请之日起20日内作出决定,符合条件的,予以批准并公告;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
  第二十七条 性病诊疗机构应当按照国家、省卫生行政部门规定的性病诊断标准和治疗方案对性病病人进行诊断和治疗。
  第二十八条 医疗卫生机构及其工作人员应当对诊治的艾滋病、性病病人的姓名、住址、工作单位和病史保密。
  第二十九条 任何单位和个人不得发布或者变相发布性病诊疗广告。
              第四章 疫情报告
  第三十条 医疗机构、采供血机构发现艾滋病病毒感染者、艾滋病病人和性病病人,应当依法及时向当地疾病预防控制机构报告。
  第三十一条 市、县(市、区)疾病预防控制机构应当对辖区内医疗机构、采供血机构的艾滋病、性病疫情登记报告和管理情况进行定期检查指导。
  第三十二条 出入境检验检疫部门发现出入境人员中的艾滋病病毒感染者、性病病人,应当立即报告当地疾病预防控制机构。疾病预防控制机构应当在接到报告后2日内完成对艾滋病病毒感染者的流行病学调查工作,并提出医学处理建议。
  第三十三条 任何单位和个人不得瞒报、谎报、迟报艾滋病、性病疫情。
  第三十四条 未经市卫生行政部门同意,任何单位和个人不得查阅艾滋病、性病统计资料。医疗机构和疾病预防控制机构不得擅自发布艾滋病、性病统计信息。
             第五章 保障措施
  第三十五条 市、县(市、区)人民政府对生活困难的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人,免费提供抗艾滋病病毒治疗药物,对抗机会性感染治疗药品费用,给予适当减免;对孕妇实施免费艾滋病筛查,并为感染艾滋病病毒的孕妇实施免费母婴阻断治疗和咨询;对艾滋病病人死后遗留的孤儿在义务教育阶段实行免费就学。
  第三十六条 市、县(市、区)人民政府对直接接触艾滋病病毒感染者、艾滋病病人的医疗卫生人员和从事艾滋病病毒实验室检验的工作人员以及公安、司法监管场所直接接触艾滋病病毒感染者的干警和其他公务人员,给予补助和保健津贴。所在单位可以给上述人员购买相关保险。
  第三十七条 对自愿进行艾滋病病毒抗体检测的人员实行免费咨询。对自愿并以实名进行艾滋病病毒抗体检测的人员予以免费。
  第三十八条 民政部门应当对生活困难的艾滋病病人给予生活救助;对艾滋病病人死后遗留的孤儿和孤寡老人给予生活救助。
  第三十九条 农业、民政、财政等有关部门以及工会、共青团、妇联等社会团体应当扶持有劳动能力的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,从事力所能及的生产劳动。
  第四十条 市、县(市、区)人民政府鼓励社会团体、企事业单位和个人对生活困难的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人和家庭给予捐助和救济。
  第四十一条 任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者和艾滋病病人及其家属,不得侵犯艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属依法享有的医疗服务、劳动就业、学习和参加社会活动的权利。
             第六章 法律责任
  第四十二条 市、县(市、区)人民政府卫生行政部门和其他有关部门未依照本条例规定履行艾滋病、性病防治和保障职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评;造成艾滋病传播、蔓延或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十三条 违反本条例第十四条第二款规定,经营者未在其场所内放置安全套或者设置安全套发售设施的,由卫生行政部门责令限期改正,给予警告,可以并处500元以上5000元以下的罚款;逾期不改正的,责令停业整顿;情节严重的,由原发证机关依法吊销执业许可证件。
  第四十四条 违反本条例第十五条规定,经营者未查验服务人员的健康合格证明或者允许未取得健康证明的人员从事服务工作的,由卫生行政部门责令改正,给予警告,可以并处2000元以上5000元以下的罚款;逾期不改正的,责令停业整顿;情节严重的,由原发证机关依法吊销执业许可证件。
  第四十五条 违反本条例第十六条规定,承担健康体检的机构未按照规定的项目进行健康体检,出具健康证明的,由卫生行政部门给予警告;造成危害后果的,可并处500元以上1000元以下的罚款;对负有直接责任的人员依法给予行政处分。
  第四十六条 违反本条例第二十九条规定,医疗卫生机构及其工作人员故意泄露艾滋病病毒感染者和艾滋病病人、性病病人的姓名、住址、工作单位和病史的,由卫生行政部门给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分,并可依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
          第七章 附则
  第四十七条 本条例自2006年5月1日起施行。